2010年版藥典一部附錄XVIII
...刻,則應在方法中寫明。典型的變動因素有:被測溶液的穩定性,樣品提取次數、時間等。液相色譜法中典型的變動因素有:流動相的組成比例或pH值,不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱,柱溫,流速及檢測波長等。氣相色譜...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XIX
...刻,則應在方法中寫明。典型的變動因素有:被測溶液的穩定性、樣品的提取次數、時間等。液相色譜法中典型的變動因素有:流動相的組成和pH值、不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫、流速等。氣相色譜法變動因素有...
2010年版藥典附錄化學藥物穩定性研究技術指導原則
...huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH6-1化學藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:藥...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...àowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥、天然藥物的穩...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...選擇適宜的劑型。(二)處方研究:根據藥物理化性質、穩定性試驗結果和藥物吸收等情況,結合所選劑型的特點,確定適當的指標,選擇適宜的輔料,進行處方篩選和優化,初步確定處方。(三)製劑工藝研究:根據劑型的特...
法規文件WS/T 25—1996 尿中汞的冷原子吸收光譜測定方法 (一)鹼性氯化亞錫還原法
...,混勻。6.3標準曲線的製備:6.3.1取7支具塞試管,按下表配製標準管。汞標準管的配製管號0123456標準應用液.mL000.100.200.300.400.50基體尿液,mL05.05.05.05.05.05.0水,mL10.05.04.94.84.74.64.5氫氧化鈉溶液,mL2222222DL-半胱氨酸溶液,mL0.50.50.50....
中華人民共和國衛生行業標準中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...)質量研究注射劑的質量研究是指根據工藝、質量標準和穩定性研究的需要而進行的基礎研究。1.質量研究包含文獻研究、化學成份研究、定性定量分析方法研究、生物學質控方法的研究等。2.注射劑中所含成份應基本清楚。應對...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...藥品之間沒有發生嚴重的相互作用,並導致藥品有效性和穩定性發生改變,或者產生安全性風險的過程;研究內容應包括包裝材料對藥品的影響以及藥品對包裝材料的影響。藥品與包裝材料的相容性研究,應在藥品研發初期或是...
法規文件WS/T 50—1996 尿中苯酚的氣相色譜測定方法 (二)FFAP柱法
...要時離心。6.4標準曲線的繪製:取3只10mL容量瓶,按下表配製標準管。苯酚標準管的配製管號123苯酚標準溶液(4.7),mL0.61.22.0乙醚,mL9.48.88.0苯酚含量.μg153050取2μL上述標準管中溶液,進氣相色譜儀測試。以苯酚的含量(ng)爲...
中華人民共和國衛生行業標準;職業衛生;尿液檢測2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...藥物製劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。藥用輔料可從來源、作用和用途、給藥途徑等進行分類。按...
2010年版藥典附錄