已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...nshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則一、概述:本指導原則的目的是...
法規文件火針
...其發展論述如下。萌芽階段:對火針的針具、刺法以及其適應症、禁忌症有初步的描述,認爲火針的治療多侷限於寒證,禁忌症是熱證,對於經筋拘急及骨病可用火針治療。火針在《內經》中被稱爲燔針、焠刺,《黃帝內經靈樞...
中醫學;鍼灸工具;鍼灸學;耳鼻喉科疾病中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...(六)產品的預期用途:中頻產品的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如:該產品對肩周炎、網球肘具有鎮痛和消炎作用;該產品具有鍛鍊肌肉作用,改善周圍神經損傷;該產品具有軟化注射後硬結,鬆解術後粘連、腸...
法規文件輸血治療
拼音:shūxuèzhìliáo洗滌紅細胞適應症洗滌紅細胞特別適用於腎功能不全、高鉀血癥、自身免疫性溶血性貧血、陣發性睡眠性血紅蛋白尿,嚴重輸血變態反應史患者。該製品因去除了極大部分血漿、白細胞、血小板,可防止或減...
醫療技術名中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...。2.應與已上市的其他同一給藥途徑、同類功能主治(適應症)的注射劑進行比較,在有效性或安全性等方面具有一定優勢或特色。3.有效成份(註冊分類1)製成的注射劑需要提供藥代動力學的依據;多成份(註冊分類2-6)...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...依據臨牀研究一般原則,結合試驗藥物及冠心病心絞痛的適應症特點,確定藥物的安全性、有效性觀察重點,進行臨牀試驗設計。研究應以安全性和有效性爲綱,貫穿整個目標適應症研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥...
雙氯芬酸二乙胺乳膠劑
...塗於患處,並輕輕揉擦。每日三至四次。治療時間取決於適應症和患者的療效。建議兩週後複診。每日總量不超過15g。對於兒童使用本品的推薦劑量和適應症尚未見資料報道。標示量:應爲標示量的95.0~105.0%類別:製劑:根據...
干擾素(IFN)
...入各地公費醫療藥品目錄。公司一直在研究γ-干擾素的新適應症,按照估計,每開發一個新的適應症可以增加100萬支的市場潛力。公司干擾素的新適應症研究主要在“γ-干擾素治療肝纖維化”、“γ-干擾素治療尖銳溼疣”等,同...
藥物細胞因子療法
...牀治療,經大量臨牀資料驗證,以下幾種細胞因子的臨牀適應症比較明確,臨牀療效比較肯定。1.IFN不同型別的IFN各有其獨特的性質和生物學活性,其臨牀應用適應症和療效有所不同。IFN-α主要用於治療病毒性感染和腫瘤。IFN-...
醫療技術名助理全科醫生培訓標準(試行)
...的康復醫療。瞭解:冠心病介入治療與外科治療的方法和適應症。③充血性心力衰竭掌握:心力衰竭的定義、分型、臨牀表現、診斷與鑑別診斷、心功能分級、治療原則;心力衰竭的預防原則及康復;常用藥物的適應症、禁忌症...
法規文件