藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...èchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則一、概述:藥物安全性的非臨牀研...
法規文件轉基因食品
...嚐鮮果美味的同時,達到防病的目的。食用轉基因食品的安全性轉基因食品是利用新技術創造的產品,也是一種新生事物,人們自然對食用轉基因食品的安全性有疑問。其實,最早提出這個問題的人是英國的阿伯丁羅特研究所的...
食品轉基因作物田間試驗安全檢查指南
...任人是否能夠掌握並落實農業部批准的試驗要求,尤其是安全性控制措施的具體內容。3、對有異議或可能存在安全隱患的,可由農業部授權的農業轉基因生物安全技術檢測機構進行檢測鑑定。4、農業行政主管部門在履行轉基因...
法規文件塑料
...中“塑化劑超標”等社會熱點問題,使人們對塑料材質的安全性大加質疑,派生出還有什麼可以喫、還有什麼可以用的感嘆!但是以當今塑料在我們身邊應用的範圍與規模而言,扮演着不可或缺的重要角色。塑料一定會給人類帶...
遏制微生物耐藥國家行動計劃(2022-2025年)
...微生物耐藥問題仍在加劇,地區和機構之間耐藥防控水平存在差異,面臨的形勢依然嚴峻。爲加快實施健康中國戰略,貫徹落實《中華人民共和國生物安全法》,遏制微生物耐藥,更好地保護人民健康,在總結評估前期工作基礎...
詞條;法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...合適人羣中進行充分盲態、嚴格對照的研究來產生可靠、安全性數據非常重要。申請者應該提供臨牀試驗的毒性分級方案。1.非臨牀研究:在開始臨牀試驗前,申辦者應使用從人類臨牀感染和/或動物得到的流感病毒(可以作爲新...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
...可以對下列情形補充新的技術資料:(一)新發現的重大安全性信息;(二)根據審評會議要求準備的資料;(三)溝通交流所需的資料。屬於(一)項情形的,若申請人在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心形成技術審評意...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...下,有效的細胞轉化試驗,或大鼠2年致癌性試驗或一種轉基因動物試驗結果都是陰性的,則可以充分的支持證據權重評價,來說明輔料潛在的致癌性。(五)用於肺部、注射或局部用藥的輔料:對擬用於注射、局部(經皮、鼻...
法規文件農業轉基因生物安全管理條例
拼音:nóngyèzhuǎnjīyīnshēngwùānquánguǎnlǐtiáolì《農業轉基因生物安全管理條例》於2001年5月9日國務院第38次常務會議通過,自2001年5月23日起施行。第一章總則第一條爲了加強農業轉基因生物安全管理,保障人體健康和動植物、...
法規文件食品安全風險評估管理規定(試行)
...現有的監督管理措施可以解決的;(二)通過檢驗和產品安全性評估可以得出結論的;(三)國際政府組織有明確資料對風險進行了科學描述且適於我國膳食暴露模式的。對做出不予評估決定和因缺乏數據信息難以做出評估結論...
法規文件;食品安全