中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則

...心絞痛的發作頻率、減輕疼痛程度，改善相關症狀和中醫證候；預防心肌梗死等心血管事件發生。其根本目的是提高患者生存質量、延長生存期、提高生存率。1．定位於迅速緩解心絞痛急性發作的試驗，前期研究資料應提示試...

中藥註冊管理補充規定

...（四）該類中藥複方製劑不發給新藥證書。第八條主治爲證候的中藥複方製劑，是指在中醫藥理論指導下，用於治療中醫證候的中藥複方製劑，包括治療中醫學的病或症狀的中藥複方製劑。（一）該類中藥複方製劑的處方組成應...

中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則

...藥物臨牀試驗目的舉例：1．改善更年期綜合徵相關中醫證候2．改善更年期綜合徵症狀更年期綜合徵常見症狀包括血管舒縮功能症狀，如潮熱，多伴汗出，有時伴頭痛；自主神經系統功能不穩定症狀，如心悸、眩暈、失眠、皮膚...

戒毒藥品管理辦法

...準上市，但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥複方製劑的有效部位。(三)不含麻醉藥品和精神藥品的複方製劑。(四)已收入國外藥典或批准進口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品。(五)已上市藥品...

中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則

...xìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述：中藥、天然藥物的穩定性是指中...

抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則

...wùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述：惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命的一類疾...

天然藥物新藥研究技術要求

...和設計方法可參照相關的中藥、天然藥物或化學藥物研究技術指導原則。二、一般原則：天然藥物的研製應當符合現代醫藥理論，注重試驗研究證據，體現臨牀應用價值，保證藥物的安全有效和質量穩定均一。爲保障資源的可持...

化學藥物雜質研究的技術指導原則

...owùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物雜質研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號：【H】GPH3-1化學藥物雜質研究的技術指導原則一、概述：任何影響藥物...

新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則

...安全性評價說明方式不同於以往的藥物非臨牀安全性研究技術指導原則，在說明上採取了具體問題具體分析的策略，以利於本指導原則的使用。以下是針對未獲得人體充分暴露資料的輔料進行安全性評價時的研究策略，建議所有...

藥品註冊管理辦法

...十八條藥物研究參照國家食品藥品監督管理局發佈的有關技術指導原則進行，申請人採用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。第二十九條申請人獲得藥品批准文號後，應當按照國家食品藥品監督管理局批准的...