抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...的。在傳統的腫瘤藥物的研發中,早期的臨牀試驗目的是評價安全性以及藥物的生物活性,如腫瘤縮小。後期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨牀獲益,例如生存期延長或症狀改善等。用於支持藥物批准的臨牀試驗終點通...
法規文件食品安全標準跟蹤評價工作方案
...nzōngpíngjiàgōngzuòfāngàn基本信息:《食品安全標準跟蹤評價工作方案》由國家衛生健康委辦公廳、農業農村部辦公廳、市場監管總局辦公廳於2023年2月9日《關於印發食品安全標準跟蹤評價工作方案的通知》(國衛辦食品函〔2023...
詞條;法規文件;食品安全中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...àjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...理辦法(試行)》(以下簡稱“辦法”)的要求編寫的,評價指標是以血糖試紙爲主進行編寫的,但因實際使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體,因此本指導原則也包含了血糖儀的部分內容。在註冊申報時,血糖儀應...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...以下幾點:一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價;二是活性成份的確定應有充分的依據;三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利用。天然藥物研發和...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...理、安全性及佐劑效應進行詳細的研究並建立切實可行的評價方法。(四)疫苗的配方研究應對疫苗的配方進行研究,如疫苗中添加的穩定劑、緩衝液、以及賦形劑等是否對疫苗的免疫原性和安全性造成影響。四、藥理、毒理和...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...動物毒理學試驗組成,這些試驗通常包含了藥物暴露量的評價,主要是母體藥物血漿濃度的評價。一般情況下,通常將非臨牀試驗中獲得的血漿藥物濃度和系統暴露量與人體的系統暴露量進行比較,對非臨牀試驗結果提示的潛在...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...括:·明確作用機制·確定所研究藥物特定的抗病毒活性·評價所研究藥物與其他可能合用的抗病毒藥之間發生相互作用的可能性·提供病毒對所研究藥物產生耐藥性的研究數據·提供所研究藥物與已上市的其他相同作用靶點抗病...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...期、提高生存質量轉變,這些改變使抗腫瘤藥物臨牀療效評價終點指標也出現較大改變。因此,傳統的抗腫瘤藥物開發模式已經變得不適宜,需要更多地探索能加快和促進開發進程的臨牀研究策略。本指導原則將對抗腫瘤藥物臨...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...爲申請藥品註冊而進行的非臨牀研究。藥物非臨牀安全性評價研究機構必須遵循本規範。第二章組織機構和人員第三條非臨牀安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作...
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