醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...第三條開展臨牀檢驗工作的醫療機構適用本辦法。第四條衛生部負責全國醫療機構臨牀實驗室的監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨牀實驗室的監督管理工作。第五條醫療機構應當加強臨牀實驗室建...
法規文件醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...定本規範。第二條醫療機構製劑是指醫療機構根據本單位臨牀需要而常規配製、自用的固定處方製劑。第三條醫療機構配製製劑應取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構製劑許可證》。第四條國家藥品監督管...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...ùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《藥物非臨牀研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲提高藥物非臨牀研究的質量,確保實驗資料...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》由衛生部於2011年1月17日中華人民共和國衛生部令第79號發佈,自2011年3月1日起實施。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定,具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...負責人不得互相兼任。第六條從事藥包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。第七條對從事藥包材生產的各級人員應按本《通則》要求進行培訓和考覈。廠房與設施第八條藥包材生...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...審查批准生產工藝、偏差和投訴調查、質量標準、規程與檢驗方法的變更等。第六條質量管理負責人負責本規範的執行,定期向企業負責人報告質量體系運行情況、客戶要求以及相關法規的變化情況等。企業負責人應定期評審質...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...,並取得崗位操作證書。第十條從事正電子類放射性質量檢驗的人員應經中國藥品生物製品檢定所或國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗機構專業技術培訓,並取得培訓合格證書。第十一條醫療機構製備正電子類放射性藥品...
法規文件新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案(試行第三版)
...血證》和《愛心捐獻榮譽證書》,並將捐獻血漿信息錄入全國血液管理信息系統。三、血漿的採集製備:(一)血漿的採集。:1.血漿採集:採用單採血漿機採集,每次採集血漿量不超過600克(含抗凝劑),具體採集量由臨牀或...
法規文件;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;傳染病診斷和治療方案藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...門負責人不得互相兼任。第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相...
法規文件輻照食品衛生管理辦法
...發佈,自發布之日起施行。2010年12月28日中華人民共和國衛生部令第78號宣佈《輻照食品衛生管理辦法》廢止和失效。輻照食品衛生管理辦法第一章總則:第一條爲保證輻照食品衛生安全,保障消費者的健康,根據《中華人民共...
法規文件