1 拼音
xīn guān fèi yán kāng fù zhě huī fù qī xuè jiāng lín chuáng zhì liáo fāng àn （ shì xíng dì sān bǎn ）
2 基本信息
《新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案（試行第三版）》由國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組於2021年10月22日《關於印發新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案（試行第三版）的通知》（聯防聯控機制醫療發〔2021〕84號）印發，通知要求各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制（領導小組、指揮部）參照執行。
3 發佈通知
關於印發新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案（試行第三版）的通知
聯防聯控機制醫療發〔2021〕84號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制（領導小組、指揮部）：
爲進一步做好新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療工作，保障獻血漿者和採漿工作人員安全，我們組織專家在總結前期採集治療工作經驗的基礎上，結合疫情形勢變化及研究進展，對治療方案進行修訂，形成了《新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案（試行第三版）》。現印發給你們，請參照執行。
國務院應對新型冠狀病毒肺炎
疫情聯防聯控機制醫療救治組
（代章）
2021年10月22日
4 全文
爲進一步加強新冠肺炎患者醫療救治，推動新冠肺炎康復者恢復期血漿（以下簡稱血漿）治療工作，按照《獻血法》等有關法律法規，根據最新版新冠肺炎診療方案及有關技術操作規程和質量管理要求，制定本方案。
4.1 一、 組織實施
由省級衛生健康行政部門牽頭組織，原則上由定點救治醫院、方艙醫院組織動員符合條件的康復者自願無償捐獻血漿，由省級衛生健康行政部門指定的省級血液中心或中心血站開展血漿採集、製備工作，必要時由血液製品生產單位提供設備和技術支持，血漿採集後納入國家新冠肺炎康復者恢復期血漿儲備庫，統一管理、統一調配。
4.2 二、 捐獻血漿者招募
4.2.1 （一）捐獻血漿者招募。
1.捐獻血漿的康復者應當同時符合以下條件。距首發症狀或無症狀感染者核酸檢測初次陽性時間不少於3 周；符合最新版新冠肺炎診療方案出院標準；年齡應當滿18歲，原則上不超過 55 歲；男性體重不低於50 公斤、女性不低於45公斤；無經血傳播疾病史；經臨牀醫師綜合患者治療等有關情況評估可以捐獻血漿者。
2.捐獻血漿者身份覈實。捐獻血漿者在獻血前應當出示真實有效的身份證件，採集人員應當進行覈對並登記。不得冒用他人身份捐獻血漿。
3.捐獻血漿者知情同意。各省級衛生健康行政部門應當結合轄區內實際情況制定捐獻血漿者知情同意書，包括獻血前告知和健康徵詢內容。
（1）告知義務：在捐獻血漿前，採集人員應當對捐獻血漿者履行書面告知義務，並取得捐獻血漿者簽字的知情同意書。
（2）告知內容：可以參照《血站技術操作規程（2019版）》中有關獻血前告知內容，還應當包括捐獻血漿目的、捐獻血漿量、可能出現的不良反應及應對措施、聯繫方式等。
4.2.2 （二）捐獻血漿者的健康徵詢、體格檢查和捐獻血漿前血液檢測。
捐獻血漿者應當如實描述健康狀況。血站開展捐獻血漿者體格檢查可以參考《血站技術操作規程（2019版）》和《獻血漿者須知（2021 年版）》，捐獻血漿前血液檢測內容可參考《單採血漿站技術操作規程（2011 版）》。無償捐獻血漿的新冠肺炎康復者享受無償獻血者待遇，捐獻血漿 200 毫升視爲捐獻一次全血。捐獻血漿後，發放《獻血證》和《愛心捐獻榮譽證書》，並將捐獻血漿信息錄入全國血液管理信息系統。
4.3 三、血漿的採集製備
4.3.1 （一）血漿的採集。
1.血漿採集：採用單採血漿機採集，每次採集血漿量不超過 600 克（含抗凝劑），具體採集量由臨牀或採供血機構醫師評估確定。同時留樣進行血漿質量檢測。兩次採漿間隔期不少於 14 天。
2.血漿採集具體操作應當同時符合《單採血漿站技術操作規程（2011 版）》和《血站技術操作規程（2019 版）》相關要求，採集人員應當現場嚴密觀察捐獻血漿者的情況，及時預防和處理捐獻血漿者發生的不良反應。3.血漿分裝：每份血漿分成100-200 毫升/袋，血漿分裝應當遵循無菌操作的原則。
4.血漿速凍：採集或分裝的血漿如需長期保存，則快速冷凍至零下 20 攝氏度。
5.血漿貯存：血漿如需長期貯存，應當在零下20攝氏度以下保存；不超過 48 小時的，可在2-6 攝氏度保存。
4.3.2 （二）血漿的包裝。
1.標籤要求：參照《血站技術操作規程（2019 版）》。2.標籤中文名：新冠康復者血漿。3.標籤英文名：COVID-19 CP(COVID-19 convalescent plasma)。
4.包裝留樣：檢測合格後包裝，留三段血袋導管，一段不少於 8 釐米（採血漿機構留存），兩段不少於3 釐米（供救治醫院用）。
4.4 四、血漿的實驗室檢測
4.4.1 （一）一般質量檢測。
4.4.2 （二）檢測項目和檢測方法。
遵照《血站技術操作規程（2019 版）》相關要求，包括乙型肝炎病毒標誌物、丙型肝炎病毒標誌物和艾滋病病毒標誌物的血清學檢測及核酸檢測，梅毒抗體的 2 遍血清學檢測、ALT 檢測和血型檢測。
4.4.3 （三）特殊檢測。
2.新冠病毒血清/血漿 IgG 抗體定性檢測呈陽性且160倍稀釋後按照試劑介紹要求檢測仍爲陽性反應；或新冠病毒血清/血漿總抗體定性檢測呈陽性且320 倍稀釋後按照試劑介紹要求檢測仍爲陽性反應。檢測方法可採用酶聯免疫吸附試驗或化學發光法，應當進行充分的評估或參考評估數據，確保檢測質量。
4.捐獻血漿者有妊娠史或輸血史的，建議篩查HNA及HLA 抗體。
5.根據捐獻血漿者所在地區的流行病學特徵，可酌情增加檢測內容。
4.4.4 （四）實驗室質量控制。
4.5 五、臨牀應用指南
4.5.1 （一）適應證。
病情進展較快、具有高危因素的普通型以及重症、危重症新冠肺炎患者。應遵循以下原則：
1.原則上在病程早期使用，特別是距離首次出現臨牀症狀 7 天以內或轉爲重型 3 天以內。
2.病情進展快的具有高危因素的普通型患者，特別是年齡大於 75 歲的普通型患者，或年齡65-75 歲但合併糖尿病、慢性腎臟損害、冠心病、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等基礎疾病的普通型患者。
3.以呼吸衰竭爲主要表現的重型、危重型患者，特別是年齡大於 40 歲的重型、危重型患者。或經臨牀專家綜合評估需要進行血漿治療的患者。
4.5.2 （二）使用禁忌和不宜使用的情形。
1.使用禁忌：有血漿輸注過敏史或人體血漿蛋白類製品過敏史的；有枸櫞酸鈉過敏史的；有亞甲藍過敏史的嚴禁使用經亞甲藍病毒滅活血漿；其他嚴重過敏史的或血漿使用禁忌證的。
2.不宜使用的情形：危重症終末期，多器官功能衰竭無法逆轉的；非中和新冠病毒目的的治療；臨牀醫生綜合評估認爲存在其他不宜輸注情形的。
4.5.3 （三）輸注劑量。
根據臨牀狀況、患者體重等決定。通常輸注劑量爲 200-500 毫升（4-5 毫升/千克體重），可根據患者個體情況及病毒載量等決定是否再次輸注。
4.5.4 （四）輸注原則。
1.優先選擇 ABO 和 RhD 同型血漿輸注，特殊情況如某種血型血漿缺乏等可以實施相容性輸注。
2.輸注起始的 15 分鐘應當慢速輸注，嚴密監測是否發生輸血不良反應。若無不良反應，臨牀醫生根據患者病情調整輸注速度。
4.5.5 （五）知情同意。
向患者及其家屬詳細告知血漿使用目的及風險，取得其同意並書面簽署知情同意書。
4.5.6 （六）不良反應及其處理。
血漿輸注前、中、後應當詳細記錄，密切臨牀觀察是否出現血漿輸注不良反應並及時處理。主要輸注不良反應類型包括輸血相關循環超負荷、輸血相關急性肺損傷、輸血相關呼吸困難、過敏反應、輸血相關低血壓反應、非溶血性發熱反應、急性溶血性輸血反應、遲發性溶血性輸血反應、感染性輸血反應、其他/未知等。
4.6 六、人員安全防護及工作環境消毒要求
4.6.1 （一）實驗室人員防護。
1.實驗室應當嚴格遵守實驗室生物安全相關規定，在按原流程採集送檢的基礎上，送檢過程增加一個環節：實驗室工作人員在收送標本過程中，開啓、關閉轉運箱蓋前，向箱蓋噴消毒液並嚴格注意手衛生。
2.注意轉運過程保持體液標本直立不倒，避免潑灑，一旦有標本潑灑，至少採用二級生物安全防護：包括佩戴醫用防護口罩或 N95 口罩、乳膠手套，穿工作服外隔離衣，戴醫用防護帽，並進行手衛生。酌情（如有噴濺風險，如人工開蓋時）佩戴護目鏡或防護面屏。
3.佩戴和脫卸生物安全防護用品時，應當按標準流程進行。穿戴和脫摘前後正確進行手衛生，脫摘過程中手受到污染隨時進行手衛生。
4.6.2 （二）現場採漿人員防護。
醫務人員在採集血漿時，應遵守標準預防的原則，包括佩戴醫用外科口罩、帽子，嚴格手衛生，戴手套；當可能發生噴濺操作時，穿隔離衣，戴護目鏡或防護面屏。嚴格按照採漿防護要求正確選擇和穿脫防護用品，在規定區域內穿脫，脫摘前進行手衛生。脫摘後的防護用品按照醫療廢物處置。
4.6.3 （三）工作場所消毒。
1.採血漿場所、血漿及標本交接場所室內空間：保持通風，相關物品分區放置，潔污分離，按時更換。紫外線消毒應當符合《紫外線殺菌燈》（GB 19258-2012）標準相關要求，定期檢測性能、完整記錄、累積使用不超過規定時限。消毒時間不少於 30 分鐘。
2.工作臺面與地面：工作前後，用75%乙醇擦拭物體表面，採用 0.05%(0.5 克/升)有效氯的消毒液地巾擦拭消毒地面，作用時長不少於 30 分鐘。消毒液須現配現用，使用時長不超過 24 小時。
3.檢測後樣本宜加蓋保存，陽性或疑似樣本壓力蒸汽滅菌後，放置在雙層黃色垃圾袋內密封，用75%乙醇噴霧消毒醫療廢物袋錶面後，按醫療廢物處理。注意樣本儲存冰箱的消毒。
4.常規消毒使用有效氯爲0.1%（1 克/升）進行消毒，嚴重污染時（樣本有滲漏、濺出時）使用有效氯爲0.5%（5克/升）進行消毒。實驗室在工作狀態時採用適用有人情況下的空氣消毒機進行消毒，無人狀態時採用紫外線照射消毒，紫外線照度符合要求。
此外，血漿採集過程中應當注意避免人員聚集，按照國家應對新冠肺炎相關規定，做好獻血漿者和醫務人員安全防護工作。按規定做好醫療廢物的處理。
6 解讀
爲進一步做好新冠肺炎患者醫療救治血漿儲備應用，指導各地規範開展新冠肺炎康復者恢復期血漿採集治療工作，保障採漿工作人員和獻血漿者安全，國家衛生健康委組織專家在全面總結恢復期血漿採集治療工作經驗的基礎上，結合疫情形勢變化及研究進展，對治療方案進行修訂，形成《新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案（試行第三版）》。
主要修訂以下內容：
一是捐獻血漿者招募部分。增加無症狀感染者招募要求，無症狀感染者核酸檢測初次陽性時間不少於3周；修改獻血漿者招募採集時間，“距首發症狀或無症狀感染者核酸檢測初次陽性時間不少於3周；符合最新版新冠肺炎診療方案出院標準”。
二是臨牀應用指南部分。進一步細化恢復期血漿臨牀應用適應症，明確臨牀應用遵循原則，恢復期血漿主要用於病情進展較快、具有高危因素的普通型以及重症、危重症新冠肺炎患者；完善輸注原則,優先選擇ABO和RhD同型血漿輸注，特殊情況如某種血型的康復者血漿缺乏等可以實施相容性輸注。
三是人員安全防護及工作環境消毒要求部分。增加現場採漿人員防護要求，保障採漿人員安全。醫務人員在採集康復者血漿時，應遵守標準預防的原則，包括佩戴醫用外科口罩、帽子，嚴格手衛生，戴手套；當可能發生噴濺操作時，穿隔離衣，戴護目鏡或防護面屏。嚴格按照採漿防護要求正確選擇和穿脫防護用品，在規定區域內穿脫，脫摘前進行手衛生。脫摘後的防護用品按照醫療廢物處置。