2023年國家醫療質量安全改進目標
...安全系統改進工作。同時,要進一步加強宣貫培訓,做好數據信息的收集、分析和反饋,不斷提升醫療質量安全管理水平。發佈通知:國家衛生健康委辦公廳關於印發2023年國家醫療質量安全改進目標的通知國衛辦醫政函〔2023〕4...
詞條;法規文件;醫療機構管理WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...。5.5樣本處理與儲存嚴格按照WS/T225的規定進行。6參考值數據的檢測、要求和分析:6.1檢測系統的要求:檢測系統要求如下:a)參加室間質評,成績合格。b)進行室內質控,變異係數(CV)在允許的範圍內。c)條件允許時,應...
中華人民共和國衛生行業標準抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...gshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則一、概述:本指導原則是對...
法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...樣有效。因此,應通過從細胞培養和動物研究產生的其他數據以及流行時所收集到的臨牀數據,探索藥物在不同病毒株或病毒亞型間不同反應的潛在差異(包括從人感染中分離出的禽類毒株)。由於流行性和大流行性流感均牽涉...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...料;校準品的溯源性文件,包括具體溯源鏈、實驗方法、數據及統計分析等詳細資料。(六)主要生產工藝及反應體系的研究資料:1.主要生產工藝介紹,可以圖表方式表示;2.反應原理(如雙抗體夾心法)介紹;3.固相載體、顯...
法規文件硼替佐米
...他罕見漿細胞病,如輕鏈澱粉樣變性、POEMS(僅Ⅰ~Ⅱ期數據)、MGRS(意義未明單克隆免疫球蛋白血癥伴腎臟損傷,僅有Ⅰ~Ⅱ期數據)等治療。資料來源:新型抗腫瘤藥物臨牀應用指導原則(2021年版)
詞條;新型抗腫瘤藥物;藥物;血液腫瘤用藥WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...℃到-70℃),每次試驗前取用以保持穩定性和一致性。5.3數據收集和複查原則:5.3.1實驗數據是在不同實驗條件下通過大量檢測而獲得的,可運用不同的方法來設計試驗過程,例如每天在不同的檢測儀器上用不同批號的試劑進行...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...機盲法研究?患者臨牀獲益的直接感受盲法通常難以進行數據缺失和不完整情況較普遍小變化的臨牀意義不清楚多元分析缺乏經過驗證的測量工具DFS?需隨機研究?首選盲法研究?推薦進行盲態審查?與生存研究相比所需病例少並且所...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...科學、合理的基礎上,對雜質進行研究,只要能用科學的數據證明藥品中存在的雜質可被控制在安全、合理的範圍內,就達到了雜質研究的目的。本指導原則涵蓋的範圍包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工...
法規文件改善就醫感受提升患者體驗評估操作手冊(2023年版)
...。二、主要內容:爲了更好地採集評估所涉及的27個指標數據,《操作手冊》對每個指標都進行了全面的釋義,主要包括指標屬性、計量單位、指標定義、計算方法(或佐證材料)、指標說明、指標意義、指標導向、數據來源、...
詞條;法規文件;醫療機構管理