WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...區間在我國通常又稱爲“參考範圍”、“正常範圍”、“正常值”等,但“參考區間”足目前國際通用規範術語。4參考個體選擇:4.1參考個體的篩選和分組:4.1.1設計參考個體篩選標準篩選參考個體時,應儘可能排除對結果有影...
中華人民共和國衛生行業標準腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...,同時也爲技術審評部門對註冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對腫瘤標誌物類定量檢測試劑的一般要求,申請人應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化,並依據產品特性確定其中的具體內容...
法規文件WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...品所得結果的均值與靶值之間的差異。注1:靶值可以是參考方法測定值、有證標準物質定值或其他適當定值,如室間質量評價計劃的統計值。注2:偏倚一般通過分析有證標準物質及其他適當參考物質、與參考方法或已知準確度...
中華人民共和國衛生行業標準體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...方法的方法學比對試驗是評估準確度的方法之一,可以與參考方法或臨牀公認質量較好的已上市產品進行比對。本指導原則基於國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》的有關要求,參考CLSI有關標準,...
法規文件WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...設備包括但不限於:生化分析儀、化學發光免疫分析儀、血氣分析儀、免疫散射比濁儀、毛細管電泳儀、凝膠電泳儀、糖化血紅蛋白測定儀、色譜質譜儀、紫外分光光度計、pH計、滲透壓儀等;輔助設備可包括:自動化樣品前後...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...區間在我國通常又稱爲“參考範圍”、“正常範圍”、“正常值”等,但“參考區間”是目前國際通用規範術語。4參考區間:4.1中國兒童(28天~18歲)臨牀常用生化檢驗項目參考區間見表1。4.2中國兒童(28天~18歲)臨牀常用...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件;化驗及醫學檢查;臨牀生化檢驗WS/T 405-2012 血細胞分析參考區間
...100C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T405-2012《血細胞分析參考區間》(Referenceintervalsforbloodcellanalysis)由中華人民共和國衛生部於2012年12月25日發佈,自2013年08月01日起實施。標準正文:血細胞分析參考區間前言:本標準按照GB/T1....
衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 779—2021 兒童血細胞分析參考區間
...區間在我國通常又稱爲“參考範圍”、“正常範圍”、“正常值”等,但“參考區間”是目前國際通用規範術語。3.2末梢血capillaryblood即毛細血管血液,成分包括微動脈血、微靜脈血及少量組織液。3.3穿刺puncture使用針尖、刀片...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;血細胞分析;化驗及醫學檢查GBZ/T 328—2023 放射工作人員職業健康檢查外周血淋巴細胞微核檢測方法與受照劑量估算標準
...故受照人員生物劑量估算應用示例(見附錄C);k)增加了參考文獻。本標準由國家衛生健康標準委員會放射衛生標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由中國疾病預防控制中心負責協調性和格式審查,由國家衛生健康委職業...
詞條;法規文件;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...議的方法進行一、可在兩個血糖濃度水平下進行試驗1.在正常值範圍內―――如85mg/dL。2.在線性範圍的高限附近―――如310mg/dL。二、實驗過程1.選擇五個干擾物濃度,濃度範圍應儘可能均勻覆蓋人體可能出現的情況如生理濃度、...
法規文件