化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...(ChinesePharmacopoeia,ChP)相關內容的基礎上,結合我國藥物研發的特點,通過分析、研究殘留溶劑問題與藥物的安全性、有效性及質量可控性之間的內在關係而制定的。本指導原則總結了對殘留溶劑問題的一般認識,旨在幫助藥物...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...)概述:原料藥的製備是藥物研究和開發的基礎,是藥物研發的起始階段,其主要目的是爲藥物研發過程中藥理毒理、製劑、臨牀等研究提供合格的原料藥,爲質量研究提供信息,通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...亟需制訂針對I期試驗特點的管理指導原則。(二)新藥研發快速發展的需要。近年來,我國創新藥研發申報量逐年增加。I期試驗,特別是創新藥I期試驗數量快速增長,對我國Ⅰ期試驗的總體能力和管理水平提出更高的要求。針...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...任何影響藥物純度的物質統稱爲雜質。雜質的研究是藥品研發的一項重要內容。它包括選擇合適的分析方法,準確地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...則、一般方法等進行闡述,以期爲藥品註冊申請人的相關研發工作提供參考。研製已有國家標準的緩控釋製劑,亦可在參考《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》基礎上,結合本指導原則的主要思路開展研究工作。本指導...
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...一、概述:藥物必須製成適宜的劑型才能用於臨牀。製劑研發的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥效及安全性...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...物質、經微生物發酵或經化學等修飾的物質。天然藥物的研發應關注以下幾點:一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價;二是活性成份的確定應有充分的依據;三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...外的實驗室數據。這種完整的實驗室數據的收集可以只在研發項目的一個臨牀試驗中進行,或是在一項大型試驗中,僅對其中一個亞組的患者進行。1.基線的檢查新藥上市的首次申請應包含特定數目患者的一整套常規基線實驗室...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...則主要針對需要進行非臨牀毒性評價的藥物代謝產物,爲研發者何時以及如何鑑定高比例藥物代謝產物並研究其安全性特徵提供建議。本指導原則適用於小分子化學新藥。本指導原則不適用於那些需要考慮風險效益評價的抗腫瘤...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...導原則一、概述:保證藥品安全、有效、質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則,其中,對藥品進行質量控制是保證藥品安全有效的基礎和前提。爲達到控制質量的目的,需要多角度、多層面來控制藥品質量,也就是說要...
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