藥品管理法
...冊管理上均採取統一集權的模式,一方面保證管理尺度的一致性,另一方面對藥品質量的監控、安全有效的保障也具有重要的意義;我國加入WTO在即,爲適應新的經濟秩序的需要,在藥品管理方面也必須採取積極的態度,以保證...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...冊管理上均採取統一集權的模式,一方面保證管理尺度的一致性,另一方面對藥品質量的監控、安全有效的保障也具有重要的意義;我國加入WTO在即,爲適應新的經濟秩序的需要,在藥品管理方面也必須採取積極的態度,以保證...
部門規章藥品註冊管理辦法
...例》),制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理,適用本辦法。第三條藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請...
法規文件消毒產品衛生安全評價規定
...及衛生部發布的其他相關規定,不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。第六條消毒產品的標籤、說明書的衛生安全評價結果應符合下列要求:(一)《消毒產品標籤說明書管理規範》的要求。(二)食具消毒櫃的標籤/銘牌、說...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,結合已上市中藥注射劑實際情況,制定本基本技術要求。一、藥學研究(一)原料1.中藥注射劑的處方組成及用量應與國家標準一致。2.中藥注射...
法規文件醫療器械監督管理條例
...特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,並根據醫療...
法規文件北京市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則
...良反應報告和監測工作基礎上,擴大信息採集內容,開展藥物警戒工作。相關制度由北京市藥品不良反應監測中心負責制定。第二章職責:第六條北京市藥品監督管理局負責全市藥品不良反應報告和監測的管理工作,履行以下主...
法規文件藥品召回管理辦法
...十三條藥品生產企業在召回完成後,應當對召回效果進行評價,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。第二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...適應人羣中的療效與歷史資料的療效相一致,即所謂療效一致性。鑑於耐藥性會嚴重影響陽性對照的療效一致性,因此在抗菌藥物臨牀試驗中要考慮陽性對照藥物的耐藥性問題。方案中應將歷史數據列表,列出各資料中率的點估...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...說明:(一)爲方便於本指南相關各方對有關名詞理解的一致性,特對如下名詞做解釋說明:1.醫療器械不良事件,是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2....
法規文件;工作指南