2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...iāyàopǐnbúliángfǎnyìngjiāncèniándùbàogào《2012年國家藥品不良反應監測年度報告》由國家食品藥品監督管理局於2013年3月14日發佈。2012年國家藥品不良反應監測年度報告爲全面反映我國藥品不良反應監測情況,提高安全用藥水平...
藥品不良反應2011年國家藥品不良反應監測年度報告
...iāyàopǐnbúliángfǎnyìngjiāncèniándùbàogào《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月31日發佈。2011年國家藥品不良反應監測年度報告藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥...
藥品不良反應北京市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則
...fǎnyìngbàogàohéjiāncèguǎnlǐbànfǎshíshīxìzé《北京市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》由北京市藥品監督管理局於2012年4月6日京藥監發〔2012〕8號印發,自2012年5月18日起施行。北京市藥品監督管理局和北京市衛生局於...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。試驗方案(Protocol),敘述試驗的背景、理論基礎和目的,試驗設計、方法和組...
法規文件電子病歷系統功能規範(試行)
...其歸入診斷史中進行管理的功能。第十八條藥物過敏史和不良反應史管理功能包含以下功能要求:必需的功能:對患者藥物過敏史和不良反應史進行增加、刪除、修改等操作的功能,藥物過敏史記錄內容應當至少包括過敏藥物、...
法規文件2010年國家藥品不良反應監測年度報告
...iāyàopǐnbúliángfǎnyìngjiāncèniándùbàogào《2010年國家藥品不良反應監測年度報告》由國家食品藥品監督管理局於2011年4月25日發佈。2010年國家藥品不良反應監測年度報告(簡寫版)爲正確理解年度報告中所列的統計數據,現對年...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...熱原反應。熱原反應是一次性醫用器具(耗材)最嚴重的不良反應之一。應注意兩點:a)熱原是用滅菌的方法無法消除的;b)除內毒素外化學致熱物質亦可引起熱原反應。因此,不能以單純檢測內毒素的存在與否來判定有無熱...
法規文件國家基本公共衛生服務規範(2009年版)
...知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項,可採用書面或(和)口頭告知的形式,並如實記錄告知和詢問的情況。(五)接種時的工作。接種工作人員在接種操作時再次查驗覈對受種者姓名...
2009年版臨牀路徑羣體性不明原因疾病應急處置方案(試行)
...牀症狀和體徵、發病過程等,判定是否是過敏性疾病(如藥物疹等)。④結合生活或職業暴露史、臨牀症狀和體徵、發病過程等,判定是否輻射病。5.3.2從流行病學特徵入手,建立病因假設(1)掌握背景資料:現場環境、當地生...
醫院感染管理辦法釋義
...醫療機構必須按照抗菌藥物特點、臨牀療效、細菌耐藥、不良反應以及當地社會經濟狀況、藥品價格等因素,將抗菌藥物分爲非限制使用、限制使用與特殊使用三類實行分級管理。1.分級原則(1)非限制使用:經臨牀長期應用...