預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...àowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則一、前言:本指導原則的目的是協助藥...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...本。(六)產品的預期用途:中頻產品的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如:該產品對肩周炎、網球肘具有鎮痛和消炎作用;該產品具有鍛鍊肌肉作用,改善周圍神經損傷;該產品具有軟化注射後硬結,鬆解術後粘連...
法規文件和記黃埔醫藥
...,技術平臺與中國的資源相結合,開發了一系列高質量的臨牀前和進入臨牀研究階段的具有自主知識產權的創新藥物。我們的優勢和記黃埔醫藥的研發團隊具有世界一流的研發實力,在癌症和自身免疫性疾病擁有豐富的創新藥物...
企業和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...,技術平臺與中國的資源相結合,開發了一系列高質量的臨牀前和進入臨牀研究階段的具有自主知識產權的創新藥物。我們的優勢和記黃埔醫藥的研發團隊具有世界一流的研發實力,在癌症和自身免疫性疾病擁有豐富的創新藥物...
企業藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...產物安全性試驗技術指導原則一、概述:藥物安全性的非臨牀研究通常由標準的動物毒理學試驗組成,這些試驗通常包含了藥物暴露量的評價,主要是母體藥物血漿濃度的評價。一般情況下,通常將非臨牀試驗中獲得的血漿藥物...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...,目前已有很多抗病毒藥物上市應用,但仍不能完全滿足臨牀治療的需求。近年來國內外相關製藥企業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗數據撰寫的非臨牀和臨牀病毒...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...部分,以及信號輸入和輸出部分)。1.1.4配接治療頭時的臨牀應用部位,必要時列表表示。1.1.5對所有組件的全面描述,至少包括:(1)治療頭的型號;(2)治療頭的工作方式、頻率和波形;(3)治療頭的超聲輸出功率、聲強...
法規文件醫學心理學
...素有關,而且也與人的心理活動和社會因素有密切聯繫。臨牀實踐和心理學研究證明,有害的物質因素能夠引起人的軀體疾病與心理疾病,有害的心理因素也能引起人的身心疾病。與此相反,物質因素(例如藥物等)能夠治療人...
心理學與精神病學抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...ǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...ofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則爲支持新藥...
法規文件