腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...二、適用範圍:腫瘤標誌物類定量檢測試劑是指利用各種方法學對人血清、血漿或其他體液中的腫瘤標誌物進行體外定量分析的試劑。本指導原則適用於進行首次註冊申報和相關許可事項變更的產品。從方法學考慮,本文主要指...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...的結果進行評價。2、中間精密度中間精密度係指在同一實驗室,由於實驗室內部條件改變,如時間、分析人員、儀器設備、測定結果的精密度。驗證設計方案中的變動因素一般爲日期、分析人員、設備。3、重現性指不同實驗室...
法規文件WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...單)適用於本標準。GB19489實驗室生物安全通用要求WS/T442臨牀實驗室生物安全指南WS/T225臨牀化學檢驗血液標本的收集與處理WS/T348尿液標本的收集及處理指南WS/T402臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定WS/T403臨牀生物化學檢驗常規項...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...硅氧烷、聚二苯硅氧烷)製成的硅橡膠殼體,裏面填充一定量的硅凝膠。(三)其他填充乳房植入體:這類乳房植入體都有一層硅橡膠殼體,但裏面填充物不是生理鹽水或硅凝膠,而是其他物質。三、註冊申報資料要求:(一)...
法規文件化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...放置多天的穩定性。5檢測方法驗證的內容方法驗證包括實驗室內驗證和實驗室間驗證。實驗室內驗證的內容一般包括:方法特異性、線性及線性範圍、檢出限和定量下限、檢出濃度和最低定量濃度、精密度、準確度、回收率和...
法規文件;技術規範;化妝品WS/T 395-2012 公共場所集中空調通風系統衛生學評價規範
...1具有獨立的法人資格。3.1.2擁有固定的辦公場所和相應的實驗室。3.1.3檢測項目應當獲得省級以上實驗室資質認定。3.2人員要求:3.2.1技術負責人應具有副高級以上專業技術職稱並從事相關專業工作5年以上。3.2.2專業技術人員應...
中華人民共和國衛生行業標準公共場所集中空調通風系統衛生學評價規範
....1具有獨立的法人資格。K1.2擁有固定的辦公場所和相應的實驗室。K2人員要求K2.1技術負責人評價技術負責人應具有副高級以上職稱,並從事相關專業工作5年以上。K2.2專業人員擁有與集中空調通風系統衛生學評價項目相適應的公...
法規文件;中華人民共和國衛生行業標準消毒產品衛生安全評價規定
...±穩定性試驗+++++連續使用穩定性試驗++--±實驗室對微生物殺滅效果測定②+++③++模擬現場試驗②++--±注:“+”爲必須做項目;“-”爲不做項目。“±”爲選做項目。①戊二醛類消毒劑進行加pH調節...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...(SS分析集),不能遺漏所有發生的任何不良事件(包括實驗室指標:試驗前正常、試驗後異常並有臨牀意義的事件),對所有發生的不良事件應評價其是否與所研究產品有關。(8)臨牀試驗的整個過程要有嚴格的監督和質量控...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...比較應將申報產品與已上市產品及製造商常設測量程序(臨牀實驗室測量程序,該程序應是獲得境內批准的已上市產品)分別進行比較研究,應使用精密度、準確性已被很好驗證的上市產品進行比較,建議所選擇的已上市產品是...
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