流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...,其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《體...
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...其他相關信息。3.【樣本要求】重點明確以下內容:樣本類型、處理、保存期限、保存條件(短期、長期)、運輸條件等。如有血漿樣本,應註明對抗凝劑的要求。冷藏/冷凍樣本檢測前是否須恢復室溫,凍融次數。應詳細描述對...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...,其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《體...
生物數學
...而常常導致害蟲更猖獗地發生等。還有一類更一般的方程類型,稱爲反應擴散方程的數學模型在生物學中廣爲應用,它與生理學、生態學、羣體遺傳學、醫學中的流行病學和藥理學等研究有較密切的關係。60年代,普里戈任提出...
生物學;數學;學科名抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...是確保良好臨牀試驗的關鍵,目前常用的統計學假設檢驗類型包括優效性檢驗、等效性檢驗和非劣效性檢驗,其中非劣效性檢驗的目的是以試驗藥物的治療效果在臨牀上不劣於陽性對照藥物的形式證實試驗藥物的有效性。基於抗...
法規文件農村義務教育學生營養改善計劃實名制學生信息管理暫行辦法
...息包括學籍號、姓名、曾用名、性別、出生日期、身份證類型、身份證號、民族、戶籍所在地,學校名稱、年級名稱、班級名稱、入學年月、入學方式、就學方式,健康狀況、身高、體重,是否爲留守兒童、外來務工人員子女、...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...示;⑤對所有組件的全面描述,至少包括:a.每個探頭的類型(例如,機械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣、環陣等)和型號;b.每個探頭的所有成像模式(如B模式、M模式、B+M模式、脈衝多普勒模式、連續多普勒模式、組織多普...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...的有效性和安全性”,據此研究目的選擇合理的研究設計類型,這樣才能對該產品在使用環境、應用於目標人羣時的效果進行準確的評估。爲臨牀試驗確定了重點,也爲確定產品上市後,產品說明書上所標示的適應症提供了臨牀...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...度。(4)化學性能如果植入體有兩種以上可分離的不同類型的材料,應分別對每種材料進行測定。①硅橡膠殼體:乾燥失重、微量元素(鉛Pb、鎘Cd、砷As、鉻Cr、鐵Fe、鉑Pt、錫Sn、鋅Zn、銻Sb、鎳Ni、銅Cu)、溶出物要求[蒸發殘渣...
法規文件口腔頜面部軟組織肉瘤
...頜面部軟組織肉瘤中顯然是不夠恰當的。根據國內5校的統計資料,國人所常見的口腔頜面部軟組織肉瘤如表1所示:口腔頜面部所有軟組織均可發生肉瘤,但不同病理類型在臨牀上又應有其一定特點;淋巴結及遠處轉移的機率也...
口腔疾病;口腔頜面外科學;口腔頜面部腫瘤;口腔頜面部惡性腫瘤