健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...牀試驗的風險都會因其創新程度、化學結構、作用機制、給藥途徑、與生物靶點的結合強度、臨牀前研究所用的動物種屬等因素而不同。因此,MRSD必須根據藥物的特點具體情況具體分析。申請人和研究者應綜合分析所有的臨牀...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...平下評價代謝產物的毒性。建議採用母體藥物擬定的臨牀給藥途徑給藥。但如果可以使高比例藥物代謝產物達到足夠的暴露量,也可以採用其他給藥途徑。如果臨牀給藥途徑爲口服,確認代謝產物在胃液環境中的穩定性十分重要...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...藥物具有明顯的毒性特點,且需要採用不同的給藥方案和給藥途徑(口服、靜脈推注或連續靜脈滴注),因此大多數抗腫瘤藥物的盲法難以實施,尤其是細胞毒藥物。在非細胞毒抗腫瘤藥物臨牀試驗中,由於其毒性較小,可考慮...
法規文件藥用輔料
...分。藥用輔料的分類:藥用輔料可從來源、作用和用途、給藥途徑等進行分類。按來源分類:按來源分類,藥用輔料可分爲天然物、半合成物和全合成物。按作用與用途分類:按作用與用途分類,藥用輔料可分爲溶劑、拋射劑、...
藥用輔料中藥中毒
...決定的,也可以是由於個體體質差異造成的,還可以由於給藥途徑引起的,或三者相互或聯合起作用。很多中藥都具有一定的毒性,合理的發揮其治療作用,才能得到滿意的療效,然而當之其毒性作用突出時即表現爲各種不良反...
中藥中毒人體寄生蟲
...與生物之間形成了各種錯綜複雜的關係,其中,凡是兩種不同的生物共同生活的現象,稱爲共生(symbiosis)。根據共生生物之間的利害關係,又可將共生現象大致分爲共棲、互利共生和寄生。1.共棲(commensalism)兩種不同的生...
生物學;寄生蟲病;人體寄生蟲寄生蟲病
...與生物之間形成了各種錯綜複雜的關係,其中,凡是兩種不同的生物共同生活的現象,稱爲共生(symbiosis)。根據共生生物之間的利害關係,又可將共生現象大致分爲共棲、互利共生和寄生。1.共棲(commensalism)兩種不同的生...
生物學;寄生蟲病;疾病寄生蟲
...與生物之間形成了各種錯綜複雜的關係,其中,凡是兩種不同的生物共同生活的現象,稱爲共生(symbiosis)。根據共生生物之間的利害關係,又可將共生現象大致分爲共棲、互利共生和寄生。1.共棲(commensalism)兩種不同的生...
寄生蟲病;生物學食品污染
...農藥的污染後又會間接地造成食品的污染。爲此,國家對不同的農藥規定了其在作物上的限制使用日期。環境中的農藥可以通過人的皮膚、呼吸道和消化道進入人體。常見急性農藥中毒事故大多數是由誤食被農藥嚴重污染的食品...
天然藥物新藥研究技術要求
...試驗,必要時還需進行致癌性等試驗研究;根據天然藥物給藥途徑、製劑特點等,可能需進行相應的製劑安全性試驗(過敏性試驗、溶血性試驗、局部刺激性試驗)、依賴性試驗等。對於單一有效成份製成的天然藥物,應當提供...
法規文件