孤兒藥

...地區經濟和環境的差異而有所不同，特別是許多亞洲國家已經真正認識和理解了“孤兒藥”的作用和地位，國家醫療保險政策已覆蓋到“孤兒藥”。但遺憾的是，亞洲還有不少國家才僅僅開始關注這類治療罕見病的藥物。”日本...

已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則

...適應症，而且該適應症應爲國內外均未批准的新適應症。已經上市的抗腫瘤藥物增加非腫瘤領域新適應症的申請，不包含在本指導原則範圍之內。二、背景：對申請人而言，已上市的抗腫瘤藥物遞交補充申請以增加新適應症存在...

治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則

...議。二、背景：近期糖尿病的發病率在中國及世界範圍內已經達到了流行的程度。與糖尿病相關的發病率和死亡率預計佔醫療費用支出的相當大比例。儘管目前已有幾種糖尿病治療藥物可應用，但仍然需要新的藥物用於糖尿病的...

中藥注射劑安全性再評價基本技術要求

...藥注射劑在上市前應完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨牀試驗，對已經完成上述研究的應按《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》提供相應的臨牀研究總結資料。上市後已按法規要求正在進行或已經完成Ⅳ期臨牀試驗的，應提供相應的...

藥品註冊管理辦法

...七十條新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批准其他申請人進行藥物臨牀試驗的，可以按照藥品註冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批准該新藥的生產或者進口，並對境...

生物工程藥物

...程產品正在進行不同階段的臨牀試驗。基因工程製藥產業已經初步形成。人們通過細胞工程可以生產醫藥用的單克隆抗體。利用淋巴細胞雜交瘤株，通過大量細胞培養，可製備出高度專一和生物學結構單一的單克隆抗體。它在生...

抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則

...酶以及膽紅素。如果申請藥物在以往的申請或其他研究中已經進行了充分的毒性研究，則在方案中可以只列出申請人認爲屬於用藥安全管理的實驗室檢查數據。此外，在方案設計期間，考慮到藥物的已知或可疑毒性，以及待研究...

新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則

...有的輔料都是惰性物質，一些輔料具有潛在的毒性，一些已經用於已上市產品中的輔料也可能會對患者造成嚴重的毒性反應。二、需要提供安全性數據的範圍：對擬用於藥物中的新輔料進行風險-獲益評估，建立這些物質可容許...

2007年十大醫學突破

...需進行進一步更深入廣泛的顯微鏡測試來確定癌細胞是否已經擴散。問題在於：實驗室結果要在兩天後才能出來，在此之前病人要生活在可能面對第二次手術的地獄般恐懼之中。新型分子測試即基因測試BLN化驗實施之後，大夫們...

中藥、天然藥物注射劑基本技術要求

...料與製劑一併申請註冊。（1）使用國外公司生產，並且已經在國外上市注射劑中使用，但尚未正式批准進口的輔料，在申請臨牀研究時可暫不要求提供《進口藥品註冊證》，但須提供該輔料的國外藥用依據、執行的質量標準及...