重組人干擾素α2b軟膏(假單胞菌)
...因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培養基。2.2.3種子液接種及發酵培養:2.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...生產條件和設備,進行工藝研究,初步確定實驗室樣品的製備工藝,並建立相應的過程控制指標。爲保證製劑工業化生產,必須進行工藝放大研究,必要時對處方、工藝、設備等進行適當的調整。(四)藥品包裝材料(容器)的...
法規文件庫拉索蘆薈凝膠
...進行常溫膜除菌處理,以確保其功效。再採用膜分離濃縮工藝製成濃縮汁,以節省運輸和倉貯費用。蘆薈凝膠汁經常溫膜分離加工工藝脫除色素、減少氣味,以保持其味澤的長期穩定並最大限度地保留蘆薈的生物活性成分。用蘆...
生物學;新資源食品原料已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對於其他變更,應根據其具體情況,按照本指導原則的基本原則進行相應工作。本...
化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...jiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH2-1化學藥物原料藥製備和結構確證研究...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...了討論,第三、四部分簡要介紹了口服緩控釋製劑的常用製備技術及釋放度研究的基本原則,第五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5.複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方,且其功能主治(適應症)基本一致者,應進行非臨牀及臨牀對比研究,以說明新處方...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...等製成的減毒、滅活的病原體,或再經分離、提取等方法製備的富含免疫原性組份(亞單位),免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品,爲預防用疫苗。本指導原則僅適用於採用傳統方法(滅活、減毒...
法規文件辣椒鹼軟膏
...廠,貴州省林業科學院運用現代科技超臨界二氧化碳提取工藝,開發利用貴州的辣椒資源。從辣椒中提取辣椒鹼和辣椒紅色素。黑龍江省大慶市林甸縣經濟貿易委員會正在進行辣椒紅色素項目的招商引資。他們計劃總投資1000萬...
醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...利用本單位的醫用迴旋加速器生產的正電子類放射性核素製備的放射性藥品。第三條本規範適用於具有Ⅲ類以上(含Ⅲ類)《放射性藥品使用許可證》的醫療機構。第四條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品...
法規文件