化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥效及安全性。因此,製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實際狀...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...具體藥物的特點進行有針對性的、體現個性化的臨牀試驗設計。研究者應根據所研究藥物的特點,在臨牀前研究結果基礎上,結合學科進展以及臨牀實際,並遵照藥物臨牀試驗質量管理規範(GCP)要求,以科學的精神、嚴謹的態...
中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...於指導中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究的試驗設計。由於穩定性心絞痛和不穩定性心絞痛的病理機制有很大區別,症狀表現、病情、治療原則、預後均不同,故臨牀試驗應分別設計觀察。本指導原則重點闡述穩定性心...
預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...督管理局目前對該類藥物臨牀總體研究方案以及相關研究設計的考慮,以支持流感藥物的研發。本指導原則是在借鑑國內外相關指導原則和同類產品研發基礎上,由藥品審評人員、藥物申辦者、臨牀研究者經充分討論後製定。隨...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...的後果能量危害熱能磁能轉換爲熱能產生的溫度超過產品設計時限定的範圍對人體產生灼傷機械能懸置的磁塊設計不當發生墜落對人體發生傷害生物學危害再次或交叉感染一次性使用的產品如磁療貼可能被再次使用引起感染、交...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...動生化分析儀結構圖(三)產品工作原理:生化分析儀的設計理論依據:根據物質在紫外、可見光區產生的特徵吸收光譜和郎伯特—比爾定律的原理,用未知濃度的樣品與已知濃度標準物質比較或根據摩爾吸光係數方法進行定量...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...gshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一)抗菌藥物的定義:...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...紅素以及尿分析。方案中還應列出針對待評價藥物而特別設計的基線實驗室檢查和其他檢查[例如心電圖(EKG)]。2.隨訪期間的檢查同樣,對每個藥物申請中規定數目的患者進行常規的隨訪期檢查,這種檢查應包括:血紅蛋白、...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...:產品的技術資料應當從技術層面論述申報產品的用途、設計、技術特徵、與已上市產品的比較、原材料控制、生產工藝、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容但不侷限於...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...信息:1、外觀構造(1)整個系統的完整描述,包括系統設計以及各部件之間相互連接的圖形化描述。(2)設備硬件的完整描述,包括所有組成部分。應給出有標記的圖示(如圖表、照片和圖紙),清楚地標識關鍵部件/組件,...
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