生物製品生產、檢定用菌種、毒種管理規程
...ng總則1.1本規程所稱之菌、毒種係指直接用於製造和檢定生物製品的細菌、立克次體或病毒,以下簡稱菌、毒種。菌、毒種按《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》第二條分類。菌、毒種的管理由中國藥品生物製品檢定所(以下...
注射用A型肉毒毒素
...例”的有關要求。2製造:2.1菌種生產用菌種:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:生產用菌種爲產毒力高的A型肉毒梭菌Hall株或其他A型肉毒梭菌。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品...
生物製品;治療類生物製品;肉毒毒素錫克試驗毒素
...例”的有關要求。2製造:2.1菌種生產用菌種:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用白喉桿菌PW8株(CMCC38007)或由PW8株篩選的產毒高、免疫力強的菌種,或其他經批准的菌種。2.1.2種...
生物製品;白喉;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品布氏菌純蛋白衍生物
...要求。布氏菌純蛋白衍生物(BP-PPD)生產車間必須與其他生物製品生產車間及實驗室分開,原液生產全部過程,包括布氏桿菌的滅活,應在完全隔離的區域內進行,所需設備及器具均須單獨設置並專用。直接用於生產的金屬或玻...
生物製品;布氏病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品鉤端螺旋體疫苗
...例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:主要生產用菌種如下:血清羣血清型株名毒力黃疸出血羣犬羣致熱羣秋季羣澳洲羣波摩那羣流感傷寒羣...
生物製品;疫苗;鉤端螺旋體病;預防類生物製品結核菌素純蛋白衍生物
...車間必須符合國家生物安全防護等級的要求,必須與其他生物製品生產車間及實驗室分開,原液生產全部過程,包括結核分枝桿菌的滅活,應在完全隔離的區域內進行,所需設備及器具均須單獨設置並專用。直接用於生產的金屬...
生物製品;結核病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品卡介菌純蛋白衍生物
...菌純蛋白衍生物(BCG-PPD)生產車間必須與其他非卡介菌生物製品生產車間及實驗室分開。原液生產全部過程,包括卡介菌的滅活,應在完全隔離的區域內進行,所需設備及器具均須單獨設置並專用。直接用於生產的金屬或玻璃...
生物製品;結核病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品皮上劃痕用鼠疫活疫苗
...例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用鼠疫桿菌弱毒菌株EV株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有...
生物製品;疫苗;鼠疫;預防類生物製品重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(腸溶膠囊)
...2半成品檢定:按3.1項進行。2.3成品:2.3.1分批:應符合“生物製品分批規程”的規定。2.3.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及附錄ⅠF有關規定。2.3.3規格:每粒膠囊裝量240mg,含霍亂菌體5.0×1010個,重組霍亂毒素B亞單...
生物製品;疫苗皮上劃痕人用炭疽活疫苗
...符合“凡例”的有關要求。炭疽疫苗生產車間必須與其他生物製品生產車間及實驗室分開。所需設備及器具均須單獨設置並專用,2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱...
生物製品;疫苗;炭疽;預防類生物製品