藥用輔料生產質量管理規範
...性,並符合使用要求。第三條輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的後移逐步提高,企業應根據輔料的生產工藝和產品的性質,確定執行規範的起始步驟。第二章機構、人員和職責第四條企業應設置與輔料生產相適應的組織機構...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...的總體佈局應合理,不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設...
法規文件GBZ/T 229.1—2010 工作場所職業病危害作業分級 1部分:生產性粉塵
...接觸粉塵的作業時間和勞動者的勞動強度綜合判定。生產工藝及原料無改變,連續3次監測(每次間隔1個月以上),測定粉塵濃度未超過職業接觸限值且無塵肺病人報告的作業可以直接確定爲相對無害作業。4.1.2分級前的準備:...
中華人民共和國國家職業衛生標準;工作場所職業病危害作業分級;粉塵危害GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...餘物,以防止相關微生物的增長和擴散。4.1.3應按照生產工藝和衛生、質量要求,劃分作業區潔淨級別,原則上分爲一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。4.1.4對於無後續滅菌操作的幹加工區域的操作,應在清潔作業區進行...
法規文件消毒產品生產企業衛生規範
...連續性且不得有逆向交叉。第八條生產佈局必須符合生產工藝流程,應當設置原料間、生產車間、成品間、質檢部門等,生產工序銜接合理。第九條生產過程中使用或產生有毒、有害、易燃、易爆物的,必須具備相應衛生安全設...
法規文件化妝品生產企業原料供應商審覈指南
...場審覈要點及審覈原則,對重點原料供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、儲存條件、質量管理等影響產品質量安全的因素進行現場審覈。
GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...生產中發生交叉污染。4.1.2廠房和車間的設計應根據生產工藝合理佈局,預防和降低產品受污染的風險。4.1.3廠房和車間應根據產品特點、生產工藝、生產特性以及生產過程對清潔程度的要求合理劃分作業區,並採取有效分離或...
法規文件全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案
...藥品生產:1.重點整治內容:(1)企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產,物料平衡存在問題,或生產過程存在偷工減料的行爲;(2)企業擅自接受藥品委託加工或存在出租廠房設備的行爲;(3)企業原料來源把關不嚴,以...
醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...的場所應有防爆和消防設施。第十三條製備區域應按製備工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。放射性操作區應保持負壓,與非放射性工作區應隔開。製備區出入口應設置去污、更衣設備,出口處應設置放射性沾污檢...
法規文件藥品生產和質量管理規範
...良的製藥設備,經過訓練的人員,以合格的原料、合理的工藝和操作,生產優良的藥品。有嚴格的質量監控,以保障人民的健康。GMP內容提綱如下:概論、定義、人員、廠房、設備、衛生、原料、生產操作、標籤和包裝、質監製...
法規文件