片劑
...均勻性檢查。可溶片:可溶片係指臨用前能溶解於水的非包衣片或薄膜包衣片劑。可溶片應溶解於水中,溶液可呈輕微乳光。可供口服、外用、含漱等用。泡騰片:泡騰片係指含有碳酸氫鈉和有機酸,遇水可產生氣體而呈泡騰狀...
製劑通則;藥劑;方劑劑型;中藥劑型;中醫學;中藥學;方劑學化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...以用多種製劑技術製備口服緩控釋製劑,目前常用的有膜包衣緩控釋技術、骨架緩控釋技術和滲透泵技術。(一)膜包衣緩控釋技術膜包衣緩控釋技術是常用的緩控釋製劑製備技術之一,片劑、顆粒、小丸甚至藥物粉末均可包衣...
補腎寧片劑
...有效率爲73.92%。該藥對腎陽虛型療效好.複發率低.實驗研究表明,該藥能使小鼠睾丸增重,使睾丸組織曲細精管、間質細胞處於增殖活躍狀態,各種生精細胞增多,附睾管腔中含有大量精子;使去睾大鼠副性器官的生產與對照...
中成藥已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...、利用不產生明顯影響的輔料;固體制劑增加胃溶型薄膜包衣材料或增加製劑外觀拋光材料;刪除、增加或變更着色劑、芳香劑、矯味劑的種類;採用增加揮發性成分穩定性的包合材料,如β-環糊精;或使用同樣功能特性的輔料...
天然藥物新藥研究技術要求
...tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理論指導...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...jìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物製劑研究基本技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH4-1化學藥物製劑研究基本技術指導原則一、概述:藥物必須制...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...涉及多學科領域。該類醫療器械在註冊時需要提供較多的技術支持性資料。爲了進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的要求,指導申請人/製造商對該類醫療器械的註冊申報資料進行準備,特制訂本指導原則。本...
法規文件鹽酸頭孢他美酯片劑
...頭孢他美酯,頭孢美特酯外文名:CefetametPivoxil,Globocef作用與用途:本品爲半合成第三代的口服頭孢菌素。口服後經腸壁酯酶作用水解成爲有抗菌活性的頭孢他美(Cefetamet)。對革蘭陰性菌及陽性菌均有抗菌活性,對鏈球菌、淋球菌...
牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則旨在指導...
法規文件片劑脆碎度檢查法
...心軸套向外壁延伸的弧形隔片(內徑爲80mm±1mm,內弧表面與軸套外壁相切),使圓筒轉動時,片劑產生滾動(如圖)。圓筒固定於同軸的水平轉軸上,轉軸與電動機相連,轉速爲每分鐘25轉±1轉。每轉動一圈,片劑滾動或滑動至...