化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...術膜包衣緩控釋技術是常用的緩控釋製劑製備技術之一,片劑、顆粒、小丸甚至藥物粉末均可包衣。膜包衣緩控釋技術通過包衣膜控制藥物擴散到消化道體液的速度,控制和調節制劑中藥物的釋放速度。藥物性質、包衣材料的選...
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...基本處方組成外,有時還需要考慮藥物、輔料的性質。如片劑處方組成通常爲稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等,對於難溶性藥物,可考慮使用適量的改善藥物溶出度的輔料。對於某些穩定性差的藥物,處方中可考慮使用適量...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...單一包裝容器中藥物的重量、體積或濃度等。一般地,對片劑、膠囊劑、栓劑、丸劑等的規格分別以每片、每粒、每丸的重量表示;而對顆粒劑、軟膏劑、糖漿劑等的規格以單一包裝容器中藥物重量或體積表示。變更藥品規格除...
丸劑
...在3.5mm以上的用直徑約2.0mm的篩網),照崩解時限檢查法片劑項下的方法加檔板檢查。除另有規定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內全部溶散;濃縮丸和糊丸應在2小時內全部溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規定判定。...
製劑通則;丸劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型天然藥物新藥研究技術要求
...tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理論指導...
法規文件片劑
...letta[朗道漢英字典];atablet[21世紀英漢漢英雙向詞典]中藥·片劑:片劑(tablet)爲藥物劑型之一。是指將藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的製劑。即藥物經加工或提煉,...
製劑通則;藥劑;方劑劑型;中藥劑型;中醫學;中藥學;方劑學無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...涉及多學科領域。該類醫療器械在註冊時需要提供較多的技術支持性資料。爲了進一步明確對無源植入性醫療器械產品註冊申報資料的要求,指導申請人/製造商對該類醫療器械的註冊申報資料進行準備,特制訂本指導原則。本...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...,原料藥的批量應達到中試規模的要求。口服固體制劑如片劑、膠囊應爲10000個製劑單位左右。大體積包裝的製劑(如靜脈輸液等)的批量至少應爲穩定性試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量,視具體情況而定。...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅰ
...民共和國藥典》(2010年版)二部附錄Ⅰ製劑通則附錄ⅠA片劑:片劑係指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。片劑以口服普通片爲主,另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰...
2010年版藥典附錄;製劑通則腸溶片
...醫學專業詞典];腸溶片是指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。爲防止藥物在胃內分解失效、對胃的刺激或控制藥物在腸道內定位釋放,可對片劑包腸溶衣;爲治療結腸部位疾病等,可對片劑包結腸定位腸溶衣。腸溶片除另有規...
片劑;製劑通則