森林腦炎滅活疫苗
...效價測定不合格,鑑別試驗不成立。3.4.2外觀:應爲微乳白色混懸液體,久置形成可搖散的沉澱,無異物。3.4.3裝量:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅠA),應不低於標示量。3.4.4化學檢定:3.4.4.1pH值:應爲7.2~8.0(2010年版藥典...
生物製品;疫苗;森林腦炎;預防類生物製品精製抗狂犬病血清
...析法制得的液體或凍幹免疫球蛋白製劑。性狀凍乾製劑爲白色或乳白色的疏鬆體,液體制劑和凍乾製劑溶解後爲無色或淡黃色的澄明液體。檢查照《中國生物製品規程》中精製抗狂犬病血清製造及檢定規程的各項規定進行試驗,...
凍幹人纖維蛋白原
...應分別抽樣做無菌及水分檢定。2.2物理檢查2.2.1外觀應爲灰白色或淡黃色疏鬆體,無融化跡象。重溶後,溶液應澄明或輕微乳光,允許有少量細小絮狀物或蛋白顆粒。2.2.2真空度以高頻火花真空測定器檢測,瓶內應出現藍紫色輝...
生物製品凍幹精製人白細胞干擾素
...幹,但製品溫度不得超過35℃。成品檢定2.1外觀本品應爲白色或淡黃色疏鬆體,加水溶解後,爲無色或淡黃色澄清液體,不得有搖不散的顆粒。2.2化學檢定按《生物製品化學檢定規程》進行。2.2.1水分測定水分含量應≤3%(g/g)。...
生物製品γ球蛋白
...有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍乾製劑應爲白色或灰白色的疏鬆體,液體制劑和凍乾製劑溶解後,溶液應接近無色或淡黃色的澄明液體,微帶乳光。但不應含有異物或搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中人血...
普通免疫球蛋白
...有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍乾製劑應爲白色或灰白色的疏鬆體,液體制劑和凍乾製劑溶解後,溶液應接近無色或淡黃色的澄明液體,微帶乳光。但不應含有異物或搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中人血...
免疫血清球蛋白
...有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍乾製劑應爲白色或灰白色的疏鬆體,液體制劑和凍乾製劑溶解後,溶液應接近無色或淡黃色的澄明液體,微帶乳光。但不應含有異物或搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中人血...
丙種球蛋白
...有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍乾製劑應爲白色或灰白色的疏鬆體,液體制劑和凍乾製劑溶解後,溶液應接近無色或淡黃色的澄明液體,微帶乳光。但不應含有異物或搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中人血...
生物學人血丙種球蛋白
...有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍乾製劑應爲白色或灰白色的疏鬆體,液體制劑和凍乾製劑溶解後,溶液應接近無色或淡黃色的澄明液體,微帶乳光。但不應含有異物或搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中人血...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物凍幹乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)
...免疫法檢查,應證明含有乙腦病毒抗原。3.4.2外觀:應爲白色疏鬆體,復溶後應爲無色澄明液體,無異物。3.4.3水分:應不高於3.0%(2010年版藥典三部附錄ⅦD)。3.4.4遊離甲醛含量:應不高於10μg/ml(2010年版藥典三部附錄ⅥL)。3....
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品