植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...還應包括以下內容:·對起搏器的描述·存儲和運輸要求·潛在的不良反應,包括:與患者有關的術後潛在不良反應與起搏器有關的術後潛在不良反應·與電極導線的兼容性·隨附文件應提供關於起搏器使用的警告標誌,包括關於...
法規文件故障安全設計
拼音:gùzhàngānquánshèjì英文:fail-safedesign[GBZ115—2023低能射線裝置放射防護標準]故障安全設計(fail-safedesign)是指所有實際預期的指示器或安全部件故障時,依然可以保證減少人員照射的設計。
詞條;職業衛生故障
拼音:gùzhàng英文:fault[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]工業滅菌術語“故障”是指一個或多個程序參數超出了規定允差。
工業滅菌術語;消毒滅菌WS/T 496—2017 臨牀實驗室質量指標
...實驗室可利用縱向的數據比較,發現檢驗全過程中存在的潛在危害因素,以期及時採取適當的糾正措施。另外,臨牀實驗室應參加監管部門開展的質量指標的外部評價,通過同行比較數據,評價和定位自身的實驗室服務質量。附...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準WS 435-2013 醫院醫用氣體系統運行管理
...以及設置有閥門、終端組件的管道分配供應系統。3.3單一故障(狀態)single-faultcondition設備內只有一個安全方面的防護措施發生故障,或只出現一種外部異常情況的狀態,即設備或機組中單個部件發生故障,或者單個支路中的設...
醫院;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 659—2019 多參數監護儀安全管理
...方可操作,保證操作人員符合規範的要求;c)發現監護儀故障及時上報,必要時及時執行應急預案,確保醫療安全;d)協同醫療器械管理部門保證監護儀的完好率;e)建立監護儀日常使用登記記錄和維護保養記錄,保存好設備計量...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療設備疫苗生產車間生物安全通用要求
...備維護的各個環節,詳細說明操作者的權限及資格要求、潛在危險、設施設備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應急措施、文件制定的依據等。9.1.5安全手冊宜包括(不限於)以下內容:a)緊急電話、聯...
疫苗;生物安全;法規文件WS/T 655—2019 呼吸機安全管理
...施行;c)對呼吸機進行日常維護保養;d)一旦發現呼吸機故障,確保落實應急預案。4.3管理制度:4.3.1應包括應急預案制度、人員培訓考覈制度、使用操作管理制度和檔案管理制度。4.3.2應急預案制度應包括下列內容:a)應建立應...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;呼吸機臨時性心臟起搏
...路。不要在起搏病人牀旁應用移動電話。9.起搏器起搏故障的排除一旦起搏器發生起搏故障,必須及時查找原因並迅速加以排除。以下幾點可做爲查找起搏失靈的線索:①起搏器開關是否在開"ON”的位置?②起搏器的各項控制鈕...
心血管外科手術;心臟起搏器的治療;手術WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...件的總稱。3.1.1高風險醫療器械highriskmedicaldevice具有較高潛在危險,必須嚴格控制其安全性、有效性的醫療器械。注:該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第三類醫療器械相對應。3.1.2中風險醫療器械mediumriskmedicaldevice通...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理