熱原反應
...ng英文:pyrogenreaction[WS/T203—2001輸血醫學常用術語]概述:熱原反應(pyrogenreaction)是指革蘭陰性桿菌內毒素或其他微量致熱物質所引起的發熱反應。臨牀上在進行靜脈滴注大量輸液時,由於藥液中含有熱原,病人在0.5~1h內出現...
輸血醫學;輸血併發症;非免疫性輸血併發症;疾病注射劑
...成,客觀上存在雜質,有效物質含量差異較大,容易帶進熱原等問題,在這些方面近幾年來國內外做了不少深入研究工作,給合具體品種逐一攻關。如天花粉已提純蛋白結晶,生脈注射液、清開靈注射液等規定含量測定標準嚴格...
製劑通則;注射劑;方劑劑型;中藥劑型;中藥學;中醫學中藥注射劑
...成,客觀上存在雜質,有效物質含量差異較大,容易帶進熱原等問題,在這些方面近幾年來國內外做了不少深入研究工作,給合具體品種逐一攻關。如天花粉已提純蛋白結晶,生脈注射液、清開靈注射液等規定含量測定標準嚴格...
中藥學;劑型中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...究和質量控制。5.生產工藝過程中應對原輔料、中間體的熱原(或細菌內毒素)污染情況進行研究,根據情況設置監控點。應明確規定除熱原(或細菌內毒素)的方法及條件,如活性炭的用量、處理方法、加入時機、加熱溫度及時間等...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...。輸注器具類產品的生物學評價項目一般應包括:無菌、熱原、細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、急性全身毒性、血液相容性等。10.特殊性能要求:(1)自毀性能對於設計爲自毀性能的注射類產品,申報企業應對其自毀性能...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...菌工藝驗證。此外,工藝過程中還應採取措施降低微生物污染水平,確保產品達到無菌保證要求。4.應進行合適的中試以上研究規模和工藝條件的研究,以保證確定的工藝與實際大生產的工藝相一致。5.製備過程所用溶劑、吸...
法規文件輸液反應
...加藥物後的理化變化、藥物性致熱、輸液品種選擇不當、熱原累加。⑵輸液器質量:一次性醫用材料如輸液器,注射器若內毒素檢測不合格,破裂等均可導致輸液反應。⑶輸液速度:靜注含K+、Ca2+、Mg2+等離子液體時,速度過快,可引...
輸液梅毒腎病
...性生活,並採取屏障避孕措施。3.注意個人衛生梅毒患者污染的物品要及時消毒處理。梅毒的預防和治療直接影響梅毒相關腎病的轉歸。流行病學梅毒的流行狀況是1990年美國報告梅毒病人134375例,其中早期梅毒50223例。此後,本...
疾病;腎臟內科環境污染
拼音:huánjìngwūrǎn英文:Environmentalpollution概述:環境污染指自然環境中有害因素積聚超出了自淨能力的範圍,使環境質量惡化有害於生命和人類生存的現象。環境污染可以由自然過程引起,但主要是人類在改造自然的過程中對...
2010年版藥典一部附錄XVIII
...全性和製劑質量可控性而定。中藥注射劑安全性檢查包括熱原(或細菌內毒素)、異常毒性、降壓物質、過敏反應物質、溶血與凝聚等項。根據處方、工藝、用法及用量等設定相應的檢查項目並進行適用性研究。一、中藥安全性...
2010年版藥典附錄