WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈
...能識別檢測系統、LIS、中間件等發送或生成的與檢驗結果準確性相關的各類警告符號(例如結果超出分析測量範圍、受干擾、質控失控等警告符號)。4.2.4數值比較:數值比較應包括但不限於以下幾個方面:a)程序將檢驗結果與設...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查2010年版藥典一部附錄XVIII
...過考察確定最佳的試驗條件,以保證試驗方法的專屬性和準確性。根據對影響因素考察結果,規定方法的誤差控制限值或對統計有效性進行說明。2.精密度考察:應進行重複性、中間精密度、重現性考察。重複性:按確定的測...
2010年版藥典附錄WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...能確認滿足要求後,方可用於患者標本檢測。13.2.2.3結果準確性評價:對臨牀微生物檢驗結果進行準確性評價,需要做到:a)通過參加室間質量評價或實驗室間比對活動評價檢驗結果的準確性。不能進行室間質量評價或實驗室間...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...用。當超出這個範圍時,需注意便攜式血糖儀檢測數據的準確性。HCT偏高可導致檢測結果偏低;HCT偏低可導致檢測結果偏高。5.5.4其他因素a)體內代謝物:膽紅素、甘油三酯、尿酸、肌酐等達到一定濃度時,會影響便攜式血糖儀...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...難時,醫療機構臨牀實驗室應當對方法學進行評價,包括準確性、精密度、特異性、線性範圍、穩定性、抗干擾性、參考範圍等,並有質量保證措施。第三十一條醫療機構臨牀實驗室室間質量評價標準按照《臨牀實驗室室間質量...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...;操作信息,包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性。2.風險分析清單真空採血管產品的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:(1)產品定性定量分析是...
法規文件WS/T 416—2013 干擾實驗指南
...包含方法學偏差、不精密度及干擾成分,是對檢測方法的準確性要求。對於已明確提出準確性要求的分析物,可從總允許誤差中減去方法學偏差、不精密度及相應生物學變異,剩餘殘差即爲干擾成分。對於無明確準確性要求的分...
中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗WS/T 496—2017 臨牀實驗室質量指標
...信息系統(LIS)故障數每年LIS故障導致檢驗的次數LIS傳輸準確性驗證符合率LIS傳輸準確性驗證符合數/LIS傳輸結果總數×100%室內質控項日開展率開展室內質控項日/檢驗項目總數×100%室內質控項目變異係數室內質控項目變異係數...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準2010年版藥典二部附錄XIX
...),其中手性固定相法由於其一般不需衍生化、定量分析準確性高、操作簡便等特點,在手性藥物的雜質檢測中應用較多,缺點是每種固定相的適用對象有限制,需根據藥物的結構特徵選擇合適的手性柱。對於立體異構體雜質檢...
2010年版藥典附錄肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...選擇以上檢驗方式,或用與選定校準品配套的質控品進行準確性實驗,試驗方法自行確定。8.穩定性:8.1效期穩定性:試劑(盒)在規定的貯存條件下保存至有效期末,產品的性能應至少符合線性、準確度和重複性的要求。8.2復...
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