化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...效控制藥品的內在質量。從本質上講,方法驗證就是根據檢測項目的要求,預先設置一定的驗證內容,並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分析方法能否符合檢測項目的要求。方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用,...
法規文件低分子量肝素鈉
...溶液pH至5.0作爲流動相,流動相的流速爲0.5ml/min;將紫外檢測器和示差檢測器按順序串聯使用,紫外檢測器的檢測波長爲234nm,示差檢測器接紫外檢測器輸出端。測定法稱取低分子量肝素鈉分子量標準品適量,加流動相配製成每1m...
2010年版藥典三部附錄XVII
...類型驗證參數參數定性檢驗定量檢驗準確度精密度專屬性檢測限定量限線性範圍耐用性重現性--++---+++++-+++++注:+表示需要驗證的參數;-表示不需要驗證的參數。儘管替代方法的驗證參數與藥品質量標準分析方法驗證參數有相似...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVIII
...準分析方法驗證的目的是證明採用的方法是否適合於相應檢測要求。在建立中藥質量標準時,分析方法需經驗證;在處方、工藝等變更或改變原分析方法時,也需對分析方法進行驗證。方法驗證過程和結果均應記載在藥品質量標...
2010年版藥典附錄預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...期;臨牀確診疾病名稱及日期、實驗室確診的主要依據、檢測項目、結果及日期;病人病程及轉歸。3.菌毒株分離樣本來源:咽拭子、漱口液、痰液、血液、糞便、尿液、組織標本。取樣日期;取樣時病人的病期。應提供病人治...
法規文件鹽酸西替利嗪
...對照溶液適量,用水稀釋製成每1ml中含0.2μg的溶液,作爲檢測限溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD),用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以乙腈-0.1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調節pH值至3.0)(3...
組胺H1受體拮抗劑WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...4.1要求外,應接隨機抽樣方案選擇參考個體。用於參考值檢測的個體應儘可能涵蓋各年齡組內不同年齡,不應集中在某一年齡段,應儘可能地接近使用該項目的臨牀患者的分佈組成,男女個體數量相當,而且在地理區域選擇上應...
中華人民共和國衛生行業標準2010年版藥典二部附錄XIX
...量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法適合於相應檢測要求。在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、製劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理...
2010年版藥典附錄分析靈敏度檢測限
拼音:fēnxīlíngmǐndùjiǎncèxiàn分析靈敏度檢測限是分析靈敏度(檢測限)1.檢測的最低分析物濃度爲檢測系統的分析靈敏度或稱檢測限。這個濃度限值對毒檢驗在法庭上特別重要,希望通過檢測知道樣品中究竟有無藥物,這是...
化驗及醫學檢查鮭魚降鈣素
...血鈣反應本品的水溶液經腹部皮下直接注射於大白鼠,可檢測到大鼠血鈣降低。測定方法見鮭魚降鈣素生物活性測定方法(附錄1)。薄層層析法取本品供試品和鮭魚降鈣素標準品,臨用前用0.1mol/L的醋酸溶液分別配成0.2%w/v的溶...