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WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...驗基本技術標準WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2022年11月2日前言：本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查...
詞條；化驗及醫學檢查；中華人民共和國衛生行業標準 -
化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...效控制藥品的內在質量。從本質上講，方法驗證就是根據檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分析方法能否符合檢測項目的要求。方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用，...
法規文件 -
WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...價機構或體外診斷企業的內部質量控制、外部質量評價及檢測系統的性能驗證。2規範性引用文件：下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，...
中華人民共和國衛生行業標準 -
WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...合會（IUPAC）推薦的α和β的默認值爲0.05。注2：也被稱作檢測低限、最小可檢測濃度（或值），縮寫爲LoD。3.7定量限limitofquantitation滿足聲明的精密度和正確度，在聲明的實驗條件下能夠可靠定量的分析物的最低濃度。注：又稱定...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準 -
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...shìjìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言：本指...
法規文件 -
分析靈敏度檢測限
拼音：fēnxīlíngmǐndùjiǎncèxiàn分析靈敏度檢測限是分析靈敏度（檢測限）1．檢測的最低分析物濃度爲檢測系統的分析靈敏度或稱檢測限。這個濃度限值對毒檢驗在法庭上特別重要，希望通過檢測知道樣品中究竟有無藥物，這是...
化驗及醫學檢查 -
WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...校準爲血漿葡萄糖濃度（目前市場上後者居多）。3.2即時檢測point-of-caretest，POCT在患者近旁進行的、採用便攜式分析儀器並具有操作簡便和能快速得到檢測結果的檢測方式。3.3精密度precision在規定的條件下，獨立檢測結果間的一...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；化驗及醫學檢查；便攜式血糖儀 -
流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...ìjìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月23日食藥監辦械函[2011]540號發佈。流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言：...
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化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...fāngfǎyànzhèngjìshùguīfàn《化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月29日印發。化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範爲加強對化妝品中禁用物質和限用物質檢測...
法規文件；技術規範；化妝品 -
WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...驗基本技術標準WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2022年11月2日前言：本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查