WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...行定量的一組裝置。檢測系統包括所有儀器、試劑、配套校準物(適用時)、完成檢測所需的其他物品以及操作說明等。4標本採集和處理要求:4.1標本採集:4.1.1依據檢測方法的原理和要求,使用血漿或全血標本進行D-二聚體檢...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...包括所有的修改單)適用於本標準。WS/T347血細胞分析的校準指南WS/T406臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求WS/T405血細胞分析參考區間WS/T779兒童血細胞分析參考區間WS/T359血漿凝固實驗血液標本的採集及處理指南WS/T477D-二聚體定...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
...人民共和國衛生行業標準WS/T490—2016《臨牀化學測量系統校準指南》(Guidelinetocalibrationofclinicalchemistrymeasurementsystem)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年07月07日發佈,自2016年12月15日起實施。根據《關於廢止《...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 461—2015 糖化血紅蛋白檢測
...牀檢驗,分析系統主要由按規定條件使用的儀器、試劑和校準物組成。2.2驗證verification爲給定項目滿足規定要求提供客觀證據。注:本文件中的驗證主要是指分析系統的驗證,即某分析系統在本實驗室的性能是否與規定性能指標...
臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...志;2.GB/T21415—2008體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性3.GB/T26124-2011臨牀化學體外診斷試劑(盒)4.YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用;5.YY0466-2003醫療器械用於醫療器械標籤...
法規文件WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...錄,包括但不限於:儀器設備基本信息、安裝驗收記錄、校準記錄、使用及維護保養記錄、維修記錄、報廢及去污染記錄等。6.1.3校準與檢測檢定:6.1.3.1全自動生化分析儀校準滿足YY/T0654的要求。應覆蓋光路系統、加樣系統、溫...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...斷產品。因體外診斷產品評價是將儀器、試劑、質控品、校準品等作爲一個系統進行評價,因此方法學比對的評價採用系統的概念進行描述。如特殊產品不適用於本指導原則,可進行詳細說明並採用適當的方法進行準確度評價。...
法規文件WS/T 574—2018 臨牀實驗室試劑用純化水
...監測頻率。本標準適用於臨牀實驗室一般實驗試劑配製、校準品和質控品復溶等所用純化水。本標準不適用於特殊實驗用純化水。特殊臨牀實驗用水應參照相關標準和特定要求。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...SOP)。例如儀器的使用、維護操作規程,試劑、質控品、校準品等的使用操作規程等。所有臨牀實驗室都應建立一套較完整的SOP。3.3校準:對測定臨牀樣品的儀器要按一定要求進行校準,校準時要選擇合適的(配套的)校準品;...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...號試劑盒中各組分是否可以互換。(2)試劑盒內如包含校準品和/或質控品,應說明其主要組成成分及其生物學來源,校準品應註明其定值及溯源性,質控品應有合適的靶值範圍。(3)試劑盒中不包含但對該項檢測必須的組分,...
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