化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...本指導原則是根據國內藥物研發實際狀況,在參考國內外有關製劑研究的技術指導原則的基礎上,考慮到目前製劑研究中容易被忽視的關鍵問題進行制訂的。由於藥物劑型及生產工藝衆多,且各種新劑型和新工藝也在不斷出現,...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...。對IIT提供的數據有如下要求:臨牀研究機構應具有國家有關GCP法規要求的相應資質並有豐富的臨牀研究經驗;主要研究者(PI,PrincipalInvestigator)也應具有國家有關GCP法規要求的相應資質和豐富的臨牀研究經驗,並在同行評議中...
法規文件中醫大事年表
...礎。「陰陽」及「五行學說」約於此時應用在醫學上。《黃帝內經》分爲《素問》及《靈樞》二冊,是當時醫療實踐經驗的總結,亦標誌中醫理論體系的初步形成。秦、漢(公元前221-公元220年):人物事件/成就《五十二病方》現...
中醫學化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...確定目標化合物:通過文獻調研、藥效學篩選實驗或其它有關基礎研究工作,確定擬研發的目標化合物。2、設計合成路線:根據目標化合物的結構特性,參考國內外相關文獻,綜合分析,確定工藝可行、成本合理、收率相對較...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...A的OTC的監管與我國差別較大,因此將USFDA指導原則原文中有關OTC藥物的相關表述刪除。4.在“支持新藥用輔料上市所需的安全性評價策略”中,增加了一些通用考慮,以利於指導原則的理解和使用。5.在3.5.3之(3)中說明可進行...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...器對藥品的質量、安全性及有效性的影響一般與下述因素有關,即藥品的給藥途徑,藥品包裝容器系統的特性,以及包裝材料與藥品發生相互作用的可能性等。某些情況下,變更藥品的包裝材料和容器後,藥品可能仍符合質量標...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...制定《風險管理計劃》,提供可行有效的風險控制措施。有關要求如下:1.應主動收集報告。應根據銷售範圍確定主動收集報告的對象,並主動收集用藥信息。2.應輔導醫生根據說明書內容正確使用藥品,並告知患者用藥的風險...
法規文件中藥品種保護指導原則
...發佈自發布之日起執行1總則根據《中藥品種保護條例》有關規定,爲繼承中醫藥傳統,突出中醫藥特色,鼓勵創新,促進提高,保護先進,保證中藥品種保護工作的科學性、公正性、規範性,特制定本指導原則。2一般要求2.1符...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...吸收、蓄積效應等的改變或影響,應在立題前,充分調研有關的文獻資料或進行必要的前期實驗研究以掌握相關的信息。例如,溶解度很差的藥物考慮製成緩控釋製劑,應採用固體分散等適當方式改善其溶解度。體內在特定部位...
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...報告等技術文件中附加目錄,並在正文中編寫頁碼;根據有關要求,申請人/製造商在註冊申報時除按要求提交其他註冊申報資料外,須同時提交兩份註冊產品標準,建議將該兩份註冊產品標準獨立裝訂;涉及到的證明文件、試...
法規文件