已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...以上變更。生產工藝的變更可能涉及中藥生產中前處理、提取、分離純化、濃縮、乾燥或製劑工藝的變更。其變更可能只涉及上述某一環節,也可能涉及多個環節,應注意對相關的變更進行相應研究。生產工藝發生變更後,應說...
炒蔓荊子
...上清丸(《中國藥典》)。蔓荊子的炮製研究:蔓荊子含揮發油、微量生物鹼、蔓荊子黃酮苷、維生素A及γ-氨基丁酸等,這些成分遇高溫可被破壞。對化學成分的影響:以水溶性浸出物爲指標,對蔓荊子生品及生碎品、炒黃品...
中藥學;中藥材;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;清炒法;炒黃中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基...
法規文件丹皮炭
...高。丹木僅佔全根重的10%,丹皮和全根在相同條件下進行提取,總提取物收率相近似。有人對牡丹皮在切片前軟化處理中丹皮酚的損失情況進行研究,結果表明,其損失量爲:水淋法水洗法水浸泡24小時淋潤浸泡至軟。乾燥時陰...
中藥材;中藥學;中藥炮製學;炒法;清炒法;中藥飲片;炒炭牡丹皮炭
...高。丹木僅佔全根重的10%,丹皮和全根在相同條件下進行提取,總提取物收率相近似。有人對牡丹皮在切片前軟化處理中丹皮酚的損失情況進行研究,結果表明,其損失量爲:水淋法水洗法水浸泡24小時淋潤浸泡至軟。乾燥時陰...
中藥學;中藥材;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;清炒法;炒炭化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...藝過程;3)分別對包裝組件所採用的不同包裝材料進行提取試驗,對可提取物進行初步的風險評估並預測潛在的浸出物;4)進行製劑與包裝容器系統的相互作用研究,包括遷移試驗和吸附試驗,獲得包裝容器系統對主輔料的吸...
法規文件一枝蒿
...《新疆中草藥》)3.治黃疽肝炎一枝蒿9g,瑣瑣葡萄15g,新塔花6g,水煎服。4.治跌打紅腫一枝蒿、當歸、鹿蹄草各9g,脣香草3g,水煎服。另取一枝蒿、土當歸等分,製成20%藥酒外敷。5.治毒蛇咬傷、蕁麻疹一枝蒿15~24g,水...
中藥學;中醫學;中藥材丹皮
...)、芍藥甙(paeoniflorin)、羥基芍藥甙、苯甲酰芍藥甙及揮發油。根含牡丹皮酚、牡丹皮苷、牡丹皮原苷、芍藥苷(Paeoniflorin)、揮發油及植物甾醇等。丹皮的藥理作用:甲醇提取液對抑制纖維蛋白溶酶活性及抗纖維蛋白原的作...
中醫學;中藥學;清熱涼血;活血化瘀;中藥材;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;清炒法;炒炭牡丹皮
...)、芍藥甙(paeoniflorin)、羥基芍藥甙、苯甲酰芍藥甙及揮發油。根含牡丹皮酚、牡丹皮苷、牡丹皮原苷、芍藥苷(Paeoniflorin)、揮發油及植物甾醇等。牡丹皮的藥理作用:甲醇提取液對抑制纖維蛋白溶酶活性及抗纖維蛋白原的...
中藥學;中藥材;清熱藥;清熱涼血藥;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;清炒法;炒炭;皮類;根及根莖類;眼科常用中藥中藥註冊管理補充規定
...原、藥材產地與資源狀況以及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分...
法規文件