藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...新藥。本指導原則不適用於那些需要考慮風險效益評價的抗腫瘤藥物。針對抗腫瘤藥物代謝產物的安全試驗可參考ICHS9指導原則。註冊申請人可就具體藥物研發中的代謝產物安全性評價與藥品審評部門進行交流。四、代謝產物安...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...ngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則一、概述:臨牀試驗...
法規文件原發性肺癌診療規範(2011年版)
...可選擇靶向藥物的治療;有條件者,在化療基礎上可聯合抗腫瘤血管藥物。目前可選用的化療藥物見附件7。對一線治療達到疾病控制(CR+PR+SD)的患者,有條件者可選擇維持治療。(2)二線藥物治療。二線治療可選擇的藥物包...
診療規範;法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...導原則中,“新藥用輔料”是指擬添加到治療用或診斷用藥物中的任何無活性成分,需要注意的是:1)儘管它們可能會改善藥物輸送,如增強藥用成分的吸收或者控制釋放,但在擬定使用劑量下預期不會產生藥理作用;2)根據...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
法規文件乳房囊狀增生症
...,痛劇者,可用複方碘溶液,同時給維生素E,乳結平等藥物治療。3.病變侷限者可行手術切除。輔助檢查1.症狀輕者檢查專案以檢查框限“A”爲主;2.形成腫塊需要與癌鑑別者,檢查專案可以包括檢查框限“A”和“B”。療...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...音:kàngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...:yàowùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《藥物非臨牀研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲提高藥物非臨牀研究的質量,確保實...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...owùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一...
法規文件胰腺癌診療指南(2022年版)
...體定向放射治療、納米刀消融治療、粒子源植入等)以及抗腫瘤藥物(如吉西他濱、納米白蛋白紫杉醇、替吉奧、卡培他濱、伊立替康、奧沙利鉑、尼妥珠單抗等)的應用等,爲胰腺癌的治療帶來了機遇和進步。爲進一步規範我...
詞條;診療指南;2022年版診療指南;胰腺癌