第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...查內容:設計中有無考慮畸變的控制,若無,則臨牀風險怎樣規避;若有,設計畸變校正時是否規定視場形狀參數及對應臨牀模型,對該參數及畸變控制量的設計指標依據,及生產過程的質控方法進行評價。③傳像束斷絲分佈和...
法規文件醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...加強對醫療機構臨牀實驗室的管理,提高臨牀檢驗水平,保證醫療質量和醫療安全,根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規制定本辦法。第二條本辦法所稱醫療...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...機構應建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作人員。第四條非臨牀安全性評價研究機構的人員,應符合下列要求:(一)具備嚴謹的科學作風和良好的職業道德以及相應的學歷,經過專業...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基原、藥用部位、產地、採收期、產地加工、貯存條件等,建立相對穩定的藥材基地,並加強藥材生產全過程的質量控制,儘可能採用...
法規文件濾油粉
...及時濾出,防止其由於反覆加熱造成的催化作用,是解決怎樣延長油脂使用壽命問題的關鍵。濾油粉作爲助濾劑,對煎炸油過濾,及時去除炸油中會影響油品質的食物殘渣,保證煎炸油的品質。濾油粉隨過濾從油脂中去除,過濾...
WS/T 655—2019 呼吸機安全管理
...通氣設備。3.2呼吸機安全管理safetymanagementforlungventilator以保證病人安全爲目的、以確保醫療機構所使用的治療呼吸機達到一定質量水平爲目標,運用管理和醫學工程技術手段對影響治療呼吸機使用安全的因素、環節、流程進行的...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;呼吸機天然藥物新藥研究技術要求
...明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利用。天然藥物研發和註冊應遵循《藥品註冊管理辦法》附件1的註冊分類和相關要求。本技術要求圍繞天然藥物本身的特點進行闡述,研究的具體內容...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...I期試驗研究室進行Ⅰ期試驗。第四條申辦者應建立質量保證體系,對I期試驗的全過程進行監查和稽查,確保臨牀試驗的質量,保障受試者的權益與安全。第五條申辦者可以委託合同研究組織(CRO)執行I期試驗中的某些工作和任...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性,並保證其質量的可控性。二、立題依據中藥、天然藥物注射劑的處方(配伍及配比)及臨牀使用方法的確定,需要有相關的藥效學及毒理學、藥代動力學等研究結果的支持。...
法規文件醫療器械監督管理條例
...此查看。醫療器械監督管理條例第一章總則:第一條爲了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守...
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