-
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...則。根據研究目的和條件的不同，穩定性研究內容可分爲影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等。影響因素試驗是在劇烈條件下探討藥物的穩定性、瞭解影響其穩定性的因素及所含成份的變化情況。爲製劑處方設計、工藝篩選、...
法規文件 -
已上市中藥變更研究技術指導原則（一）
...人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，進行相應的技術研究工作，在完成相關工作後，向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請，其臨牀試驗研究應經過批准後實施。本指導...
-
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...、加熱溫度及時間等，並考察除熱原效果及對藥物成分的影響。應提供相關研究資料。6.生產工藝過程中應對高分子雜質進行控制。如採用超濾等方法去除注射劑中的高分子雜質(包括聚合物等)的，應不影響藥品的有效成分。應...
法規文件 -
2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。藥用輔料可從來源、作用和用途、給藥途徑等進行分類。按來源分類可分爲天然物、半合成物和全合成物。按作用與用途...
2010年版藥典附錄 -
中藥指紋圖譜
...ozhǐwéntúpǔ中藥是中醫防病治病的物質基礎，其質量直接影響中醫的臨牀療效和中藥的實驗研究，也是關係到用藥安全的大事。因此，中藥的質量控制一直是中藥研究和生產領域裏的重要研究課題。建立科學、合理和可行的中藥...
-
中藥炮製
...富，而且有它的科學依據。藥材炮製方法是否合理，直接影響着藥品質量的優劣。中藥是人類在找尋食物的過程中發現的。古人在使用藥物時，爲了便於服食，就必然相應地產生了洗滌、打碎、劈成小塊等最簡單的加工方法。當...
-
中藥註冊管理補充規定
...穩定和資源的可持續利用，並應關注對環境保護等因素的影響。涉及瀕危野生動植物的應當符合國家有關規定。第三條主治病證未在國家批准的中成藥【功能主治】中收載的新藥，屬於《藥品註冊管理辦法》第四十五條第一款第...
法規文件 -
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...不當，處方、工藝設計不合理，對產品質量會產生一定的影響，甚至影響到產品的藥效及安全性。因此，製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實際狀況，在參考國內外有關製劑研究的技術...
法規文件 -
2010年版藥典一部附錄XVIII
...評價。2．中間精密度：爲考察隨機變動因素對精密度的影響，應進行中間精密度試驗。變動因素爲不同日期、不同分析人員、不同設備等。3．重現性：當分析方法將被法定標準採用時，應進行重現性試驗。例如建立藥典分析方...
2010年版藥典附錄 -
2023年國家醫療質量安全改進目標
...療機構加強質量管理工具、質控數據的應用，查找、分析影響本機構實現急性STEMI患者再灌注治療改進目標的關鍵因素，以目標爲導向提出和落實改進措施，並持續跟進改進效果。6.醫療機構建立急性STEMI患者再灌注治療改進工作...
詞條；法規文件；醫療機構管理