中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...藥注射劑在上市前應完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨牀試驗,對已經完成上述研究的應按《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》提供相應的臨牀研究總結資料。上市後已按法規要求正在進行或已經完成Ⅳ期臨牀試驗的,應提供相應的...
法規文件孤兒藥
...地區經濟和環境的差異而有所不同,特別是許多亞洲國家已經真正認識和理解了“孤兒藥”的作用和地位,國家醫療保險政策已覆蓋到“孤兒藥”。但遺憾的是,亞洲還有不少國家才僅僅開始關注這類治療罕見病的藥物。”日本...
藥品預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...,甚至不同製備批的鋁佐劑之間也有不同。(2)對其他已經批准用於上市疫苗的佐劑,只需提供該類製劑的組分或化學組成,國內外使用該類製劑的情況,無需對該佐劑再單獨進行毒理和安全性研究,但應對疫苗成品進行嚴格...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...適應症,而且該適應症應爲國內外均未批准的新適應症。已經上市的抗腫瘤藥物增加非腫瘤領域新適應症的申請,不包含在本指導原則範圍之內。二、背景:對申請人而言,已上市的抗腫瘤藥物遞交補充申請以增加新適應症存在...
法規文件藥品註冊管理辦法
...七十條新藥進入監測期之日起,國家食品藥品監督管理局已經批准其他申請人進行藥物臨牀試驗的,可以按照藥品註冊申報與審批程序繼續辦理該申請,符合規定的,國家食品藥品監督管理局批准該新藥的生產或者進口,並對境...
法規文件依法韋恩茨
...患者對神經系統不良反應的耐受性,開始治療的2~4周或已經出現不良反應症狀且繼續用藥的患者,建議在臨就寢前服用。注意事項:禁用於對本品的任何成分過敏者。單用一種NNRITs治療HIV時,病毒能很快產生耐藥,因此本品不...
治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...議。二、背景:近期糖尿病的發病率在中國及世界範圍內已經達到了流行的程度。與糖尿病相關的發病率和死亡率預計佔醫療費用支出的相當大比例。儘管目前已有幾種糖尿病治療藥物可應用,但仍然需要新的藥物用於糖尿病的...
法規文件生物反應調節藥
...、粒細胞集落刺激因子(G-CSF)、α-干擾素(IFN-α)相繼批准上市,並在臨牀治療中應用,新的細胞因子陸續發現,有關細胞因子的理論與細胞因子作爲生物反應調節劑療法的研究已成爲當前生物學中非常活躍的研究領域與熱點...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...料與製劑一併申請註冊。(1)使用國外公司生產,並且已經在國外上市注射劑中使用,但尚未正式批准進口的輔料,在申請臨牀研究時可暫不要求提供《進口藥品註冊證》,但須提供該輔料的國外藥用依據、執行的質量標準及...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...含量超出了附件1或2的質控限度,仍可認爲該雜質的含量已經通過了安全性的驗證。在此前提之下,如果該雜質的含量同時也在正常的製備工藝所允許的限度範圍內,那麼根據試驗樣品中雜質的含量所確定的限度可認爲是合理的...
法規文件