已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...應爲腫瘤領域的新適應症,而且該適應症應爲國內外均未批准的新適應症。已經上市的抗腫瘤藥物增加非腫瘤領域新適應症的申請,不包含在本指導原則範圍之內。二、背景:對申請人而言,已上市的抗腫瘤藥物遞交補充申請以...
法規文件生物反應調節藥
...命活動平衡的生物製劑。生物反應調節劑主要有生物工程細胞因子、過繼轉移免疫細胞、單克隆抗體偶聯物和基因重組分子疫苗。其調節作用對象是神經、免疫、內分泌等人體中樞性調節系統,並在一定程度上影響細胞基因的表...
孤兒藥
...勞動省已經指定了182個“孤兒藥”,其中97個是作爲新藥批准的。“孤兒藥”發展計劃的優厚條件已令國外的“孤兒藥”研發企業趨之若鶩。目前日本指定的182個“孤兒藥”中,超過半數都是外國企業研發的。這進一步表明了外...
藥品細胞因子療法
拼音:xìbāoyīnzǐliáofǎ英文:cytokinetherapy細胞因子療法(cytokinetherapy)基本上可分爲兩種,即細胞因子補充和添加療法及細胞因子阻斷和拮抗療法。細胞因子補充和添加療法通過各種途徑使患者體內細胞因子水平增加,充分發...
醫療技術名中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...標準,必要時增加相關質量控制項目。3.處方中原料爲批准文號管理的,應提供原料的合法來源及質量控制資料,包括生產企業、執行標準、批准文號、檢驗報告、購貨發票、供貨協議等。4.注射劑用藥材一般應固定品種、藥...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...製劑質量控制的相關性,保證原料的質量。5.處方中含有批准文號管理原料的,應固定合法來源,嚴格進行供應商審計,其生產條件應符合GMP要求;應提供生產企業資質證明文件、原料執行標準、批准文號、檢驗報告、購貨發票...
法規文件藥品註冊管理辦法
...檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息;(三)已批准的藥品目錄等綜合信息。第九條藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品註冊工作的人員,對申請人提交的技術祕密和實驗數據負有保密的義務。第二章基本要求第...
法規文件應對近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案
...集團新冠病毒mRNA疫苗接種,也可選擇其他已獲批附條件上市或納入緊急使用的重組蛋白疫苗或病毒載體疫苗進行序貫加強免疫接種。已感染且未完成基礎免疫的18歲以上人羣,優先推薦使用神州細胞重組新冠病毒4價S三聚體蛋白...
詞條;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染戒毒藥品管理辦法
...藥品監督管理部門初審同意,報國家藥品監督管理局審查批准後,方可進行研製工作。第七條戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的分類原則分五類:(一)首創的或國外已有戒毒研究報道尚未獲得主管當局批准上市的戒毒有效單體和...
法規文件重組干擾素-γ
...出現在3.4小時以後,最高峯濃度達37.4IU/mg。適應症:本品批准用於治療類風溼性關節炎。有臨牀結果表明治療骨髓增生異常綜合症,異位性皮炎和尖銳溼疣有效。美國FDA批准用於治療轉移性腎癌,創傷,異位性皮炎和肉芽腫。日...