中藥譜效學
...對主要藥效指標的影響特徵,從而明確複方配伍的變化、藥效學反映特性與化學成分變化的相關性,找出配伍關係的化學表達方法。謝氏提出,指紋圖譜應從質量“可視”逐步做到“譜”“效”一致,即以完整的“譜”表徵整體...
中藥學;學科名中藥註冊管理補充規定
...既往臨牀應用不一致的,應提供非臨牀安全性試驗資料和藥效學研究資料。藥效學研究應採用中醫證候的動物模型進行;如缺乏成熟的中醫證候動物模型,鼓勵進行與藥物功能主治相關的主要藥效學試驗。臨牀研究應當進行Ⅱ、...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...劑,各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性,必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥非臨牀安全性研究應遵循藥物非臨牀研究質量管理規範(GLP),並在通過...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...素劑量避免低血糖事件發生的同時,與胰島素相互作用的藥效學,可能成爲研究設計、解釋說明和判斷新藥有效性的重要挑戰。例如,假設必須調整胰島素劑量來控制血糖同時避免低血糖的發生,盲法試驗的受試者和研究者的治...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...試驗之前,申請人應完成一系列的臨牀前研究。其中包括:藥效學研究、動物藥代動力學研究(吸收、分佈、代謝和排瀉)、毒理學及毒代動力學研究。在確定MRSD時,應考慮所有的臨牀前研究數據,以達到既避免不良反應,又能迅...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...方(配伍及配比)及臨牀使用方法的確定,需要有相關的藥效學及毒理學、藥代動力學等研究結果的支持。同時,根據臨牀用藥安全、有效、方便的原則,注射給藥途徑應該是解決口服等其他非注射給藥途徑不能有效發揮作用時...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...和特點。臨牀試驗設計還需結合臨牀前研究結果確定。如藥效學、毒理學研究結果。關注動物長期毒性試驗的週期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。臨牀前研究結果應在臨牀試驗設計時予以體現。臨牀試驗設計應包含能充...
藥理學
...處理,前者稱爲藥物效應動力學(pharmacodynamics),簡稱藥效學;後者稱爲藥物代謝動力學(pharmacokinetics),簡稱藥動學。可見藥理學研究的主要對象是機體,屬於廣義的生理科學範疇。它與主要研究藥物本身的藥學科學,如生藥...
學科名;藥理學WS/T 587—2017 學校衛生標準編寫和研製總則
...標準分類:學校衛生標準分爲七個系列:a)學校衛生專業基礎標準:包括名詞術語、標準編寫指南等;b)學校建築設計及教學設施衛生標準:包括學校及托幼機構建築設計衛生要求、學校教學設施衛生要求、教室微小環境衛生要...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;學校衛生張貴君
...地中藥材及其有效成分標準物質製備方法研究,國家重大基礎研究專項,5年,第三項目負責人在國內外主要刊物上發表的學術論文:1近紅外光譜和聚類分析法無損快速鑑別小兒抽風散.光譜學與光譜分析(SCI)2008(2)通訊作者2金蓮花...