-
化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...jiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號：【H】GPH2-1化學藥物原料藥製備和結構確證研究...
法規文件 -
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...生產條件和設備，進行工藝研究，初步確定實驗室樣品的製備工藝，並建立相應的過程控制指標。爲保證製劑工業化生產，必須進行工藝放大研究，必要時對處方、工藝、設備等進行適當的調整。（四）藥品包裝材料（容器）的...
法規文件 -
化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...了討論，第三、四部分簡要介紹了口服緩控釋製劑的常用製備技術及釋放度研究的基本原則，第五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學...
-
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5．複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方，且其功能主治（適應症）基本一致者，應進行非臨牀及臨牀對比研究，以說明新處方...
法規文件 -
預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...等製成的減毒、滅活的病原體，或再經分離、提取等方法製備的富含免疫原性組份（亞單位），免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品，爲預防用疫苗。本指導原則僅適用於採用傳統方法（滅活、減毒...
法規文件 -
醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...利用本單位的醫用迴旋加速器生產的正電子類放射性核素製備的放射性藥品。第三條本規範適用於具有Ⅲ類以上（含Ⅲ類）《放射性藥品使用許可證》的醫療機構。第四條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品...
法規文件 -
化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要，以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果，很多有機溶劑對環境、人體...
法規文件 -
2010年版藥典三部附錄XV
...。用於滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。1．製備生物指示劑用微生物的基本要求：不同的滅菌方法使用不同的生物指示荊，製備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性：（1）菌種的耐受性應大於需滅菌物品中...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典二部附錄XVII
...。用於滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。1．製備生物指示劑用微生物的基本要求：不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑，製備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性：（1）菌種的耐受性應大於需滅菌物品中...
2010年版藥典附錄 -
2010年版藥典一部附錄XVI
...。用於滅菌驗證中的生物指示劑一般是細菌的孢子。1．製備生物指示劑用微生物的基本要求：不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑，製備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性：（1）菌種的耐受性應大於需滅菌產品中...
2010年版藥典附錄