注射泵產品註冊技術審查指導原則
...成中一般不包含注射器和輸注管路,但生產企業應在使用說明書中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求,以便使用者配套。泵外殼:其他各個系統的安裝載體和外部防護。電機驅動系統:驅動注射器推杆精密運行。輸入系統...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...(包括濾材的材質、孔徑及孔徑分佈、流速、壓力等)等,說明濾膜完整性測試的方法及儀器,提供超濾前後的對比研究資料。生產工藝過程中可在不影響藥品有效成分的前提下,去除無效的已知毒性成分,並進行相應研究。7.注...
法規文件WS/T 528—2016 小型集中式供水消毒技術規範
...報警並自動停機。5.1.2消毒操作方法:5.1.2.1按照產品使用說明書的要求,檢查二氧化氯消毒劑發生器應能正常運行。5.1.2.2使用電解法二氧化氯消毒劑發生器的,將氯化鈉與生活飲用水按照使用說明書的比例混合溶解,直接加入...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...用有限。中藥、天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性,並保證其質量的可控性。二、立題依據中藥、天然藥物注射劑的處方(配伍及配比)及臨牀使用方法的確定,需要有相關的藥效學及毒理...
法規文件薄荷茴桉苯甲酸鈉含片
...音:báohéhuíānběnjiǎsuānnàhánpiàn薄荷茴桉苯甲酸鈉含片說明書:藥品類型:化學藥品藥品名稱:薄荷茴桉苯甲酸鈉含片藥品漢語拼音:藥品英文名稱:成份:本品爲複方製劑,每片含苯甲酸鈉5毫克,薄荷油4毫克,茴香油0.8毫...
消毒產品衛生安全評價規定
...指委託方。第四條產品衛生安全評價內容包括產品標籤、說明書、檢驗報告、執行標準,其中,消毒劑和抗(抑)菌製劑還包括產品配方、原料,消毒器械還應包括產品結構圖。第五條消毒劑和抗(抑)菌製劑的產品配方、原料...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...):若試劑盒配套校準品和質控品,應提供校準品溯源性說明及質控品定值說明。(七)產品的臨牀要求:試劑(盒)按照《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)、《體外診斷試劑臨牀研究技術指導原則》及《北京市第二類體...
法規文件透明質酸鈉
...不足,從風險預防原則考慮,上述人羣不宜食用,標籤及說明書中應當標註不適宜人羣,並標註推薦食用量≤200毫克/天。2020年12月28日國家衛生健康委發佈《關於蟬花子實體(人工培植)等15種“三新食品”的公告》,宣佈對透...
食品;新食品原料;食品安全一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...否符合相關標準。2.與已上市產品比較:申請者應詳細說明同類產品國內外研究及臨牀使用情況。描述本次申報器械與已上市器械(包括本企業已上市同類產品或其他企業已上市同類產品)的相似點和不同點,比較的項目包括...
法規文件胸椎椎間孔神經阻滯術
...後應密切觀察同側皮膚是否出現感覺減退,一旦出現,則說明藥物準確注射到同側神經根附近;如果注射神經損毀藥出現對側下肢感覺減退,說明穿刺進針過深,藥物注射到對側硬膜外腔;如果出現雙側下肢感覺減退,說明藥物...
醫療技術名;手術