化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...選擇適宜的劑型。(二)處方研究:根據藥物理化性質、穩定性試驗結果和藥物吸收等情況,結合所選劑型的特點,確定適當的指標,選擇適宜的輔料,進行處方篩選和優化,初步確定處方。(三)製劑工藝研究:根據劑型的特...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH6-1化學藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:藥...
法規文件化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...可重複方式獲得或製備的,不含被測物質的化妝品。4.10穩定性在確定的分析條件下,一定時間內被測物質在一定溶劑或空白樣品中的化學穩定性,包括日內穩定性和日間穩定性。日內穩定性:在一定溶劑或空白樣品中的被測物...
法規文件;技術規範;化妝品中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...àowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥、天然藥物的穩...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...刻,則應在方法中寫明。典型的變動因素有:被測溶液的穩定性、樣品的提取次數、時間等。液相色譜法中典型的變動因素有:流動相的組成和pH值、不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫、流速等。氣相色譜法變動因素有...
2010年版藥典附錄化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈,故本指導原則重點討論口服緩控釋製劑在藥學研究工作方面的特殊性問題及與普通口...
2010年版藥典一部附錄XVIII
...刻,則應在方法中寫明。典型的變動因素有:被測溶液的穩定性,樣品提取次數、時間等。液相色譜法中典型的變動因素有:流動相的組成比例或pH值,不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱,柱溫,流速及檢測波長等。氣相色譜...
2010年版藥典附錄化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...,有利於將由於溶劑替換對後續的結構確證、質量研究、穩定性考察的影響降至最低。但替代研究是一項比較複雜、耗時的工作,有時候由於條件、時間等的限制,替代研究工作在臨牀研究前可能無法充分進行。在嚴格控制殘留...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...與生產工藝過程有關。由於許多無機雜質直接影響藥品的穩定性,並可反映生產工藝本身的情況,瞭解藥品中無機雜質的情況對評價藥品生產工藝的狀況有重要意義。對於無機雜質,各國藥典都收載了經典、簡便而又行之有效的...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...藥品之間沒有發生嚴重的相互作用,並導致藥品有效性和穩定性發生改變,或者產生安全性風險的過程;研究內容應包括包裝材料對藥品的影響以及藥品對包裝材料的影響。藥品與包裝材料的相容性研究,應在藥品研發初期或是...
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