化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...爲鑑別、雜質檢查(限度試驗、定量試驗)、定量測定(含量測定、溶出度、釋放度等)、其他特定檢測項目等四類。鑑別的目的在於判定被分析物是目標化合物,而非其它物質,用於鑑別的分析方法要求具有較強的專屬性。雜...
法規文件鹽酸恩丹西酮片
...(2)、(3)項試驗,顯相同的結果。檢查:有關物質取含量測定項下鹽酸恩丹西酮的細粉適量(約相當於恩丹西酮8mg),置10ml量瓶中,用鹽酸恩丹西酮含量測定項下的流動相溶解井稀釋至刻度,濾過,取續濾液作爲供試品溶液...
阿米三嗪蘿巴新片
...:AmisanqinLuobaxinPian英文名:AlmitrineBismesylateandRaubasineTablets含量或效價規定:本品含二甲磺酸阿米三嗪(C26H29F2N7·2CH3SO3H)與蘿巴新(C21H24N2O3)均應爲標示量的90.0%~110.0%。處方:二甲磺酸阿米三嗪30g、蘿巴新10g、輔料適量,製成1...
腦代謝改善藥勞拉西泮片
...:勞拉西泮片漢語拼音:LaolaxipanPian英文名:LorazepamTablets含量或效價規定:本品含勞拉西泮(C15H10Cl2N2O2)應爲標示量的90.0%~110.0%。性狀:本品爲白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣後顯白色。鑑別:(1)取溶出度檢查項...
鎮靜催眠類藥賴諾普利膠囊
...普利膠囊漢語拼音:LainuopuliJiaonang英文名:LisinoprilCapsules含量或效價規定:本品含賴諾普利按無水物(C21H31N3O5)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。性狀:本品的內容物爲白色或類白色顆粒或粉末。鑑別:在含量測定項下記錄的色...
血管緊張素轉移酶抑制藥蘭索拉唑腸溶片
...音:LansuolazuoChangrongpian英文名:LansoprazoleEnteric-coatedTablets含量或效價規定:本品含蘭索拉唑(C16H14F3N3O2S)應爲標示量的95.0%~105.0%。性狀:本品爲腸溶衣片,除去包衣後顯白色至微黃色。鑑別:(1)在含量測定項下記錄的色譜...
質子泵抑制劑桉油精含量測定法
拼音:ānyóujīnghánliàngcèdìngfǎ桉油精含量測定法照氣相色譜法測定。色譜條件與系統適用性試驗以聚乙二醇(PEG)-20M和硅酮(OV-17)爲固定液,塗布濃度分別爲10%和2%;塗布後的載體以7:3的比例(重量比)裝入同一柱內(PEG在進樣...
鞣質含量測定法
...殘渣於105℃乾燥3小時稱重(T[0])。按下式計算鞣質的百分含量:(T[1]-T[2]+T[0])×10鞣質含量%=─────────────×100%W式中:W爲取樣量(乾燥品)。
鹽酸噻氯匹定膠囊
...:YansuanSailüpidingJiaonang英文名:TiclopidineHydrochlorideCapsules含量或效價規定:本品含鹽酸噻氯匹定(C14H14ClNS·HCl)應爲標示量的90.0%~110.0%。性狀:本品內容物爲白色或類白色顆粒或粉末。鑑別:(1)取含量測定項下的細粉適量(...
抗血小板聚集藥含量均勻度檢查法
...劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等製劑中的每片(個)含量偏離標示量的程度。凡檢查含量均勻度的製劑,不再檢查重(裝)量差異。除另有規定外,取供試品10片(個),照各藥品項下規定的方法,分別測定每片以標示量爲100的相...