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藥品註冊管理辦法
...冊申請並承擔相應法律責任的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中...
法規文件 -
孤兒藥
...濟較發達的國家已擁有發達的醫療保健體系。其他的諸如中國和印度尼西亞等國家隨着經濟的發展也在努力改善本土的醫療保健狀況。但是由於每個國家醫療保健體系不同，對“孤兒藥”的需求也隨着地區經濟和環境的差異而有...
藥品 -
複方福爾可定糖漿
...油醚對照品峯的保留時間一致。檢查：pH值應爲3.0～4.0（中國藥典1995年版二部附錄ⅥＨ）。相對密度本品的相對密度（中國藥典1995年版二部附錄ⅥＡ），應不低於1.240。其他應符合糖漿劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版...
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中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...確所用輔料的種類、規格及用量等。4.檢查項除應符合《中國藥典》一部附錄製劑通則“注射劑”項下要求外，還應符合“中藥注射劑安全性檢查指導原則”所規定的項目，此外，有效成份注射劑應對主成份以外的其他成份的種...
法規文件 -
醫療器械註冊管理辦法
...證明文件。第十四條境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作爲代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。代理人除辦理醫療器械註冊或者備案事宜外，還應當承擔以...
部門規章；醫療器械 -
已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...應爲腫瘤領域的新適應症，而且該適應症應爲國內外均未批准的新適應症。已經上市的抗腫瘤藥物增加非腫瘤領域新適應症的申請，不包含在本指導原則範圍之內。二、背景：對申請人而言，已上市的抗腫瘤藥物遞交補充申請以...
法規文件 -
治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...僅視爲推薦性的建議。二、背景：近期糖尿病的發病率在中國及世界範圍內已經達到了流行的程度。與糖尿病相關的發病率和死亡率預計佔醫療費用支出的相當大比例。儘管目前已有幾種糖尿病治療藥物可應用，但仍然需要新的...
法規文件 -
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...料的種類、規格及用量等。4．檢查項除應符合現行版《中國藥典》一部附錄製劑通則“注射劑”項下要求外，還應建立色澤、pH值、重金屬（汞、鉛、鎘、銅）、砷鹽、熾灼殘渣、總固體、草酸鹽、鉀離子、樹脂、蛋白質、鞣質...
法規文件 -
戒毒藥品管理辦法
...在指定的戒毒機構進行臨牀試驗。戒毒藥品的進口檢驗由中國藥品生物製品檢定所負責。第三章戒毒藥品的生產和供應第十四條生產戒毒藥品須由國家藥品監督管理局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業進行生產。第十...
法規文件 -
體外診斷試劑註冊管理辦法
...證明文件。第十六條境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作爲代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。代理人除辦理體外診斷試劑註冊或者備案事宜外，還應當承...
部門規章；醫療器械