化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...般包括以下方面:(一)劑型的選擇:藥品申請人通過對原料藥理化性質及生物學性質的考察,根據臨牀治療和應用的需要,選擇適宜的劑型。(二)處方研究:根據藥物理化性質、穩定性試驗結果和藥物吸收等情況,結合所選...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...多個提取物組成的製劑,各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性,必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥非臨牀安全性研究應遵循藥物非臨牀研究質量管理規...
法規文件2010年版藥典三部附錄XV
...滅菌。醫療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。採用輻射滅菌法滅菌的無菌物品其SAL應≤10-6。γ射線輻射滅菌所控制的參數主要是輻射劑量(指滅菌物品的吸收劑量)。該劑量的制定應...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...滅菌。醫療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。採用輻射滅菌法滅菌的無菌物品其SAL應≤10-6。γ射線輻射滅菌所控制的參數主要是輻射劑量(指滅菌物品的吸收劑量)。該劑量的制定應...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVI
...滅菌。醫療器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。採用輻射滅菌法滅菌的無菌物品其SAL應≤10-6。γ射線輻射滅菌所控制的參數主要是輻射劑量(指滅菌物品的吸收劑量)。該劑量的制定應...
2010年版藥典附錄化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...設計在進行緩控釋製劑的處方工藝研究前,需要充分了解原料藥的性質,如溶解性、穩定性、與常用的輔料的相容性等等,以便爲選擇合適的輔料和製備工藝提供依據。可以在文獻調研的基礎上,根據原料藥和輔料的性質,設計...
中藥註冊管理補充規定
...狀況以及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準...
法規文件中藥品種保護指導原則
...,有相對穩定的供貨渠道,並有相關證明性材料;注射劑原料藥必須固定基原和產地,提供相應的保障措施。以中藥飲片投料的應提供炮製方法及標準,直接購買中藥飲片的,還應明確生產企業及供貨渠道。3.7.2應提供詳細的生...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基原、藥用部位、產地、採收期、產地加工、貯存條件等,建立相對穩定的藥...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...器或包裝材料的生產廠或供應商、變更非無菌固體製劑/原料藥包裝容器的大小或形狀變更非無菌包裝容器或包裝材料的生產廠或供應商、變更非無菌固體製劑/原料藥包裝容器的大小或形狀,其前提條件是包裝材料的類型和質量...