骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...括該危害的風險分析、降低該風險的措施、可接受水平或剩餘風險等內容)。對外固定支架的使用期限缺少適當的規定外固定支架在臨牀使用中有適當的使用期限,在使用期限外使用骨科外固定支架,會增大風險。通過臨牀研究...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...效性,達到了通用和相應專用標準的要求;(3)對所有剩餘風險進行了評價;(4)全部達到可接受的水平;(5)生產企業對產品的安全性的承諾。2.風險管理報告的內容至少包括:(1)產品的風險管理組織;(2)產品的組成...
法規文件牙體缺損、牙列缺損與缺失修複診療規範(2022年版)
...單,可在口內直接完成,牙體預備磨牙量少,有利於保存剩餘的牙體組織。但在下列情況下應採用修復體的方式進行治療:1.牙體缺損過大,牙冠剩餘牙體組織薄弱,充填材料不能爲患牙提供足夠的保護,而且由於充填材料自身...
詞條;口腔科醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...施的有效性,達到了通用和相應專用標準的要求。對所有剩餘風險進行了評價;全部達到可接受的水平。爲製造商對註冊產品的安全性的承諾提供證實。風險管理報告一般包括以下內容:1、註冊產品的風險管理組織;2、註冊產...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...的有效性,達到了通用和相應專用標準的要求;1.3對所有剩餘風險進行了評價;1.4全部達到可接受的水平;1.5爲製造商對註冊產品的安全性的承諾提供證實。2風險管理報告的內容至少包括:2.1註冊產品的風險管理組織;2.2註冊...
法規文件食品安全抽樣檢驗管理辦法
...出之日起3個月內妥善保存複檢備份樣品。複檢備份樣品剩餘保質期不足3個月的,應當保存至保質期結束。檢驗結論不合格的,承檢機構應當自檢驗結論作出之日起6個月內妥善保存複檢備份樣品。複檢備份樣品剩餘保質期不足6...
部門規章電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...YY/T0316-2008的附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008的附錄F、G、J。4.產品的主要危害(1)能量危害電磁能:包括網電源的波動對設備產生的影響,漏...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...。評審應至少確保:風險管理計劃已被適當地實施;綜合剩餘風險是可接受的;已有適當方法獲得相關生產和生產後信息。評審結果應形成風險管理報告。產品重新註冊時,企業應對產品上市後生產和生產後風險管理活動進行評...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J;4.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否有新的風險...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...有效性,達到了通用和相應專用標準的要求;(三)綜合剩餘風險是可接受的;(四)已有適當方法獲得相關生產和生產後信息;。二.風險管理報告的內容(一)擬註冊產品的風險管理組織;(二)擬註冊產品的組成及預期用...
法規文件