中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...結合試驗藥物及冠心病心絞痛的適應症特點,確定藥物的安全性、有效性觀察重點,進行臨牀試驗設計。研究應以安全性和有效性爲綱,貫穿整個目標適應症研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥品研發規律。二、臨牀研...
醫療器械臨牀試驗規定
...稱醫療機構)對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...。臨牀試驗設計應包含能充分體現藥物預期的療效特點和安全性的內容。(一)試驗目的:臨牀試驗設計總體原則應是在一定的安全性範圍內對預期的有效性進行研究。針對有效性的研究應反映藥物可能的臨牀定位、所能解決的...
磁療產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...物已完成和其它地區正在進行與臨牀試驗有關的有效性和安全性資料。臨牀試驗藥物的製備,應當符合《藥品生產質量管理規範》。第七條藥物臨牀試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨牀試驗的需要。所有研究者都應...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,結合已上市中藥注射劑實際情...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...中提供有關技術資料,以便於管理部門全面掌握其對產品安全性進行評價的情況。具體包括:①產品作用原理,預期與人體接觸的部位(組織)、接觸方式、作用時間(包括多量次產品的積累時間);預期與人體最長接觸時間的...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...智的決策。三、建議:爲了確定治療2型糖尿病的新藥的安全性,並確保該治療將不會造成不可接受的心血管風險的增加,開發計劃應當包括下列幾點。(一)對於處於計劃階段的新的臨牀研究:l申辦者應當建立一個獨立的心血...
法規文件2023年國家醫療質量安全改進目標
...了肝臟移植術後併發症發生率,是醫療機構肝臟移植技術安全性評價指標,有助於發現術後併發症的現狀、發生趨勢及危險因素,提升肝臟移植技術水平及術後管理質量。1.醫療機構充分做好肝臟移植術前評估,制定詳細手術...
詞條;法規文件;醫療機構管理抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...險效益評估中,醫護人員和患者可能願意承受相對較大的安全性風險,所以抗腫瘤藥物的臨牀研究除遵循一般藥物臨牀研究原則外,還應考慮其特殊性。由於腫瘤生物學研究的進展,一些新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物不...
法規文件