化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...照本指導原則闡述的製劑研究的基本思路開展相應的研究工作。二、製劑研究的基本內容:藥物劑型種類很多,製劑工藝也各有特點,研究中會面臨許多具體情況和特殊問題。但製劑研究的總體目標是一致的,即通過一系列研究...
法規文件按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定
...健康委委託技術機構負責食藥物質目錄修訂的技術審查等工作。委託的技術機構負責組織相關領域的專家,開展食藥物質食品安全風險評估、社會穩定風險評估等工作,形成綜合評估意見。市場監管部門根據工作需要,可指派專...
法規文件;藥食同源治療新冠病毒感染中藥協定方
...關於在城鄉基層充分應用中藥湯劑開展新冠病毒感染治療工作的通知聯防聯控機制綜發〔2022〕146號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團聯防聯控機制(領導小組、指揮部),國務院聯防聯控機制各成員單位:新冠疫情發...
詞條;新型冠狀病毒感染;新型冠狀病毒醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...上藥學或相關專業學歷,具有相應管理的實踐經驗,有對工作中出現的問題作出正確判斷和處理的能力。製劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。第九條從事製劑配製操作及藥檢人員,應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請,其臨牀試驗研究應經過批准後實施。本指導原則目前主要涉及以下項目...
中藥注射劑安全性再評價工作方案
...uánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中藥注射劑安全性再評價工作方案》國食藥監辦〔2009〕28號2009年01月13日發佈根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注射劑安全性再評價工作方...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...導原則主要針對化學藥物口服緩控釋製劑,對其藥學研究工作的基本思路、基本原則、一般方法等進行闡述,以期爲藥品註冊申請人的相關研發工作提供參考。研製已有國家標準的緩控釋製劑,亦可在參考《已有國家標準化學藥...
中藥鑑定學
...要解決品種問題是一個長期的艱鉅任務。它不但需要藥學工作者通過研究、實驗,努力做到中藥的名稱準確、品質可靠,而且還要求藥材生產、經營者,特別是中醫師學習、使用它們的名稱和功效時規範化。尋找擴大新藥源:近...
中醫學;中藥學;書籍;學科名中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...類特別規劃委員會於1994年在日內瓦召開的絕經研究進展工作會議上建議棄用“更年期”這一術語,並推薦使用絕經前期、絕經、絕經後期、絕經過渡期和圍絕經期等與絕經有關的名詞。但是,由於“更年期”一詞形象、生動,...
中藥注射劑
...生產單位進行研製,而且很多城鄉醫療單位亦開展了試製工作。據統計,中藥注射劑在此期間經過臨牀試用。有資料報道的就有700多種,《中華人民共和國藥典》1977年版(一部)收載23種。其中質量較好療效亦可靠的有幾十種,...
中藥學;劑型