化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...本思路如前所述,口服緩控釋製劑的特點是通過延緩製劑中藥物的釋放,達到降低血藥濃度“峯谷”波動,延長作用時間,減少服藥次數的目的。雖然口服緩控釋製劑有其顯著的優點,但並不是所有的口服藥物都適合製成緩控釋...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...njìshùyàoqiú國食藥監注[2007]743號2007年12月06日發佈爲促進中藥、天然藥物研製工作進一步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...nxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...包括的動物源性材料的醫療器械(如在採用微生物發酵法製備透明質酸鈉的過程中使用了含動物源成分的培養基),原則上也應提交相應的風險分析和控制措施(若附有國外官方具體的證明性文件,應提交原件或公證件),以及...
法規文件中藥品種保護指導原則
...dǎoyuánzé2009年02月03日發佈自發布之日起執行1總則根據《中藥品種保護條例》有關規定,爲繼承中醫藥傳統,突出中醫藥特色,鼓勵創新,促進提高,保護先進,保證中藥品種保護工作的科學性、公正性、規範性,特制定本指導...
法規文件中藥品種保護條例
拼音:zhōngyàopǐnzhǒngbǎohùtiáolì《中藥品種保護條例》於1992年10月14日發佈1993年1月1日起施行。第一章總則第一條爲了提高中藥品種的質量,保護中藥生產企業的合法權益,促進中藥事業的發展,制定本條例。第二條本條例適...
法規文件保健食品技術審評要點
...生潔淨級別及範圍。(三)所用原料需要進行提取精製等製備過程的產品,應當分別對前處理、提取、精製、濃縮、乾燥等工藝過程進行詳細描述,包括各環節使用的方法、設備、工藝參數等。(四)所用原料加入適當輔料可直...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...jiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH2-1化學藥物原料藥製備和結構確證研究...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...音:zhōngyàozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中藥注射劑安全性再評價工作方案》國食藥監辦〔2009〕28號2009年01月13日發佈根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注...
法規文件