中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...行系統的滅菌工藝驗證。此外,工藝過程中還應採取措施降低微生物污染水平,確保產品達到無菌保證要求。4.應進行合適的中試以上研究規模和工藝條件的研究,以保證確定的工藝與實際大生產的工藝相一致。5.製備過程所...
法規文件藥理學
...藥物卻不一定都是臨牀有效的藥物。例如抗高血壓藥都能降低血壓,但降壓藥並不都是抗高血壓藥,更不一定是能減少併發症、延長壽命的好藥。因此新藥開發研究必需有一個逐步選擇與淘汰的過程。爲了確保藥物對病人的療效...
學科名;藥理學已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...高的變更類別進行相關工作。無菌產品生產工藝變更不應降低產品的無菌保證水平。生產設備的變更,主要通過設備變更前後的比較,評估設備變更是否導致生產工藝路線、方法或參數等的變更,是否會導致藥物物質基礎的變化...
中藥中毒
...隨着對中藥認識的不斷髮展,很多既往認爲無毒、安全的藥物,現代醫學證實也可出現毒性反應。因此,在臨牀實踐中應提高對中藥不良反應的認識,積極救治,減輕其對人體的損害,避免中藥引起的中毒死亡。中藥引起中毒的...
中藥中毒健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...;(5)藥物ADME的種屬差異。以上這些因素的影響是需要降低根據動物NOAEL的HED推算出的人體初始劑量。在實際應用中,臨牀試驗的MRSD是用HED除以安全係數來確定。通常使用的安全係數是10。這個數值是根據歷史經驗確定的,但...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...。(五)申請不同階段臨牀試驗的非臨牀安全性要求:爲降低研發風險,申請人可以申請不同階段臨牀試驗。對申請進行早期臨牀試驗的品種,其非臨牀安全性評價資料有不同要求。長期毒性試驗的給藥期限通常與擬申請臨牀試...
法規文件DILI
...汁流的持續性下降(雌激素類),肝竇狀隙膜脂質流動性降低(S-腺甙甲硫氨酸),細胞間質緊密連接處通透性增加,導致膽汁水份外滲,膽汁變稠,肝細胞骨架受到破壞,毛膽管旁微絲的收縮功能衰竭等。引起這類變化的藥物...
疾病;消化系統疾病;肝膽疾病;消化科藥物性肝病
...汁流的持續性下降(雌激素類),肝竇狀隙膜脂質流動性降低(S-腺甙甲硫氨酸),細胞間質緊密連接處通透性增加,導致膽汁水份外滲,膽汁變稠,肝細胞骨架受到破壞,毛膽管旁微絲的收縮功能衰竭等。引起這類變化的藥物...
疾病;消化系統疾病;消化科;肝膽疾病中藥炮製
拼音:zhōngyàopáozhì英文:processingtraditionalChinesemedicine中藥炮製是根據中醫臨牀用藥理論和藥物配製的需要,將藥材進一步加工的傳統工藝。方法衆多,與藥效一般有着密切盼關係。實踐證明,通過炮製能消除或降低藥物的毒性...
2011年國家藥品不良反應監測年度報告
...病例報告數超過化學藥病例報告數的一半,但仍較2010年降低了1.4個百分點,可能與醫療機構加強對抗感染藥的規範使用有關。(2)嚴重病例報告涉及化學藥品類別化學藥嚴重病例報告中最常見的類別是抗感染藥,佔44.9%,較2010...
藥品不良反應