中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...nglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則一、概...
治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...zhìliáozhīdàixièwěnluànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則本原則旨在爲治療脂...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...iánqīzōnghézhēnglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研...
中藥品種保護指導原則
...對主治的疾病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑,是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位製成的製劑,且具有臨牀應用優勢。2.3凡存在專利等知識產權糾紛的品種,應...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...的緩控釋製劑,亦可在參考《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》基礎上,結合本指導原則的主要思路開展研究工作。本指導原則基本內容共分六個部分。除概述部分外,第二部分對口服緩控釋製劑研究的基本思路進行了...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...gèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則(一)一、概述:本指導原則主要用於指導...
天然藥物新藥研究技術要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...ánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則一、概述:藥物安全性的非臨牀研究通常由標...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...gzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則一、概述:本指導原則的目的是指導申...
法規文件中成藥臨牀應用指導原則
...乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎、尿毒症、肝昏迷,癲癇、冠心病心絞痛、心肌梗死等見上述症狀者。1.涼開(清熱開竅)劑適用於溫邪熱毒內陷心包的熱閉證。症見高熱、神昏譫語,甚或痙厥等。例如安宮牛黃丸、清開靈注射液...
法規文件